Étude de phase II sur la clofarabine chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute
17 mars 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude ouverte de phase II sur la clofarabine chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute
La clofarabine (injection) est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 21 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute qui ont eu au moins 2 régimes de traitement antérieurs.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras portant sur la CLOFARABINE chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire ou en rechute. Les patients qualifiés doivent être réfractaires à un ou deux régimes d'induction, ou avoir rechuté < un an à compter de la date de confirmation de la rémission complète (RC) initiale. Il y aura deux phases dans cette étude - une phase d'induction et une phase de consolidation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- remarque : pour les critères d'inclusion et d'exclusion, un régime est défini comme incluant les thérapies d'induction, de consolidation et d'entretien.
- Diagnostic de la LAM selon la classification FAB
- Ne doit pas être éligible à un traitement à potentiel curatif plus élevé et doit être en première rechute ou en rechute ultérieure et / ou réfractaire
- Un statut de performance Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60.
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude. Les hommes et les femmes ayant un potentiel de procréation doivent utiliser comme méthode contraceptive efficace pendant leur inscription à l'étude. Les patients doivent avoir des conseils en matière de contraception et/ou de fertilité avant d'entrer dans l'étude, c'est-à-dire des informations sur la banque de sperme, etc.
- Consentement éclairé écrit et signé.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi.
- Fonction organique adéquate telle qu'indiquée par des valeurs de laboratoire spécifiques (définies dans le protocole), obtenues dans les deux semaines précédant l'enregistrement.
- Classé comme AML FAB M3 (leucémie promyélocytaire aiguë) et ont été traités avec au moins 2 régimes (un régime contenant de l'acide rétinoïque et un régime contenant du trioxyde d'arsenic) avant d'être pris en compte pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- remarque : pour les critères d'inclusion et d'exclusion, un régime est défini comme incluant les thérapies d'induction, de consolidation et d'entretien.
- A déjà reçu un traitement par CLOFARABINE.
- A reçu plus de deux régimes ou cycles d'induction précédents pour le traitement de la LAM.
- Rechute > 1 an.
- Avoir une infection systémique active et non contrôlée considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative au moment du traitement.
- Êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir des troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
- Recevez une autre chimiothérapie ou des corticostéroïdes. Les patients doivent avoir cessé leur traitement antérieur pendant au moins deux semaines et doivent avoir récupéré de la toxicité aiguë de tous les traitements antérieurs avant l'inscription.
- Avoir toute autre maladie concomitante grave.
- Avoir une atteinte symptomatique du SNC.
- Avoir une leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique lymphoïde).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2002
Première publication (Estimation)
9 septembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .