Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av klofarabin hos voksne pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi

17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II, åpen studie av klofarabin hos voksne pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi

Clofarabin (injeksjon) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pediatriske pasienter 1 til 21 år med residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) som har hatt minst 2 tidligere behandlingsregimer.

Dette er en enkeltarms, åpen fase II-studie av CLOFARABINE hos voksne pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML). Kvalifiserte pasienter må være refraktære til ett eller to induksjonsregimer, eller ha residiv < ett år fra datoen for bekreftelse av den første fullstendige remisjonen (CR). Det vil være to faser i denne studien - en induksjonsfase og en konsolideringsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • merk: For inklusjons- og eksklusjonskriterier er et regime definert som å inkludere induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsterapier.
  • Diagnose av AML i henhold til FAB-klassifisering
  • Må ikke være kvalifisert for behandling med høyere kurativt potensial, og må være i første eller påfølgende tilbakefall og/eller refraktær
  • En Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 60.
  • Hvis kvinner er i fertil alder, må pasienter ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter påmelding til studien. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må bruke som en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien. Pasienter må ha prevensjons- og/eller fertilitetsrådgivning før de går inn i studien, det vil si informasjon om sædbank osv.
  • Signert, skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å følge studieprosedyrer og oppfølgingseksamener.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av spesifikke laboratorieverdier (definert i protokollen), oppnådd innen to uker før registrering.
  • Klassifisert som AML FAB M3 (akutt promyelocytisk leukemi) og har blitt behandlet med minst 2 regimer (et regime som inneholder retinsyre og et regime som inneholder arsentrioksid) før de ble vurdert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • merk: For inklusjons- og eksklusjonskriterier er et regime definert som å inkludere induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsterapier.
  • Fikk tidligere behandling med CLOFARABINE.
  • Mottatt mer enn to tidligere induksjonsregimer eller sykluser for behandling av AML.
  • Tilbakefall > 1 år.
  • Har en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon som anses som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
  • Får annen kjemoterapi eller kortikosteroider. Pasienter må være av med tidligere behandling i minst to uker og må ha kommet seg etter akutt toksisitet av all tidligere behandling før innrullering.
  • Har noen annen alvorlig samtidig sykdom.
  • Har symptomatisk CNS-involvering.
  • Har kronisk myelogen leukemi (KML) i lymfoid blast krise).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi

Kliniske studier på clofarabin (IV-formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere