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Phase-II-Studie zu Clofarabin bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene Phase-II-Studie zu Clofarabin bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Clofarabin (Injektion) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 21 Jahren mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die zuvor mindestens zwei Behandlungsschemata erhalten haben.

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zu CLOFARABIN bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML). Qualifizierte Patienten müssen auf ein oder zwei Induktionstherapien refraktär sein oder < ein Jahr nach Bestätigung der anfänglichen vollständigen Remission (CR) einen Rückfall erlitten haben. Diese Studie wird zwei Phasen umfassen: eine Einführungsphase und eine Konsolidierungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis: Für Einschluss- und Ausschlusskriterien wird ein Behandlungsschema so definiert, dass es Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapien umfasst.
  • Diagnose von AML gemäß FAB-Klassifikation
  • Darf nicht für eine Therapie mit höherem Heilungspotenzial geeignet sein und muss sich im ersten oder folgenden Rückfall befinden und/oder refraktär sein
  • Ein Karnofsky Performance Status (KPS) von mindestens 60.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen während der Aufnahme in die Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Patienten müssen vor Beginn der Studie eine Verhütungs- und/oder Fruchtbarkeitsberatung erhalten, d. h. Informationen zu Samenbanken usw.
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachuntersuchungen.
  • Angemessene Organfunktion, wie durch spezifische Laborwerte (im Protokoll definiert) angezeigt, die innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung ermittelt wurden.
  • Klassifiziert als AML FAB M3 (Akute promyelozytische Leukämie) und wurden mit mindestens zwei Regimen (einem Retinsäure-haltigen Regime und einem Arsentrioxid-haltigen Regime) behandelt, bevor sie für diese Studie in Betracht gezogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis: Für Einschluss- und Ausschlusskriterien wird ein Behandlungsschema so definiert, dass es Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapien umfasst.
  • Vorherige Behandlung mit CLOFARABIN erhalten.
  • Sie haben mehr als zwei vorherige Induktionstherapien oder Zyklen zur Behandlung von AML erhalten.
  • Rückfall > 1 Jahr.
  • Sie leiden an einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wird.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Psychiatrische Störungen haben, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
  • Sie erhalten eine andere Chemotherapie oder Kortikosteroide. Die Patienten müssen mindestens zwei Wochen lang keine vorherige Therapie mehr erhalten haben und sich vor der Aufnahme in die Studie von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt haben.
  • Sie haben eine andere schwere Begleiterkrankung.
  • Sie haben eine symptomatische ZNS-Beteiligung.
  • an chronischer myeloischer Leukämie (CML) in einer lymphatischen Explosionskrise leiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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