Estudio de fase II de clofarabina en pacientes adultos con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante

Criterios de inclusión:

• nota: Para los criterios de inclusión y exclusión, un régimen se define como que incluye terapias de inducción, consolidación y mantenimiento.
• Diagnóstico de LMA según clasificación FAB
• No debe ser elegible para terapia de mayor potencial curativo, y debe estar en primera o posterior recaída y/o refractario
• Un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 60.
• Si es mujer en edad fértil, los pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben utilizar como método anticonceptivo efectivo mientras estén inscritos en el estudio. Los pacientes deben recibir asesoramiento sobre anticoncepción y/o fertilidad antes de ingresar al estudio, es decir, información sobre bancos de esperma, etc.
• Consentimiento informado escrito y firmado.
• Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.
• Función adecuada del órgano según lo indicado por valores de laboratorio específicos (definidos en el protocolo), obtenidos dentro de las dos semanas anteriores al registro.
• Clasificado como AML FAB M3 (leucemia promielocítica aguda) y ha sido tratado con al menos 2 regímenes (un régimen que contiene ácido retinoico y un régimen que contiene trióxido de arsénico) antes de ser considerado para este estudio.

Criterio de exclusión:

• nota: Para los criterios de inclusión y exclusión, un régimen se define como que incluye terapias de inducción, consolidación y mantenimiento.
• Recibió tratamiento previo con CLOFARABINE.
• Recibió más de dos regímenes o ciclos de inducción previos para el tratamiento de la AML.
• Recaído > 1 año.
• Tiene una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
• Están embarazadas o lactando.
• Tiene trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
• Está recibiendo cualquier otra quimioterapia o corticosteroides. Los pacientes deben estar fuera de la terapia anterior durante al menos dos semanas y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia anterior antes de la inscripción.
• Tiene cualquier otra enfermedad grave concurrente.
• Tener afectación sintomática del SNC.
• Tiene leucemia mielógena crónica (LMC) en crisis blástica linfoide).