Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II klofarabinu u dospělých pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze II, otevřená studie klofarabinu u dospělých pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Klofarabin (injekce) je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu pediatrických pacientů ve věku 1 až 21 let s relapsem akutní lymfoblastické leukémie (ALL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné režimy.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II s přípravkem CLOFARABINE u dospělých pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML). Kvalifikovaní pacienti musí být refrakterní na jeden nebo dva indukční režimy nebo u nich dojde k relapsu < jeden rok od data potvrzení počáteční kompletní remise (CR). Tato studie bude mít dvě fáze – indukční fázi a konsolidační fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poznámka: Pro kritéria zařazení a vyloučení je režim definován jako zahrnující indukční, konsolidační a udržovací terapii.
  • Diagnostika AML podle klasifikace FAB
  • Nesmí být způsobilé pro terapii s vyšším léčebným potenciálem a musí být v prvním nebo následném relapsu a/nebo refrakterní
  • Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 60.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít pacientky negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zařazení do studie. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí při zařazení do studie používat jako účinnou metodu antikoncepce. Pacientky musí před vstupem do studie absolvovat poradenství v oblasti antikoncepce a/nebo plodnosti, tj. informace o spermatu atd.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.
  • Adekvátní funkce orgánů, jak ukazují specifické laboratorní hodnoty (definované v protokolu), získané do dvou týdnů před registrací.
  • Klasifikován jako AML FAB M3 (akutní promyelocytární leukémie) a byl léčen alespoň 2 režimy (režim obsahující kyselinu retinovou a režim obsahující oxid arsenitý), než byl zvažován pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • poznámka: Pro kritéria zařazení a vyloučení je režim definován jako zahrnující indukční, konsolidační a udržovací terapii.
  • Podstoupil předchozí léčbu přípravkem CLOFARABINE.
  • Absolvoval více než dva předchozí indukční režimy nebo cykly pro léčbu AML.
  • Recidiva > 1 rok.
  • Mít aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mít psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  • Dostáváte jinou chemoterapii nebo kortikosteroidy. Pacienti musí být mimo předchozí terapii po dobu alespoň dvou týdnů a před zařazením se musí zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí terapie.
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění.
  • Mít symptomatické postižení CNS.
  • Mít chronickou myeloidní leukémii (CML) v lymfoidní blastické krizi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klofarabin (IV formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit