Fas II-studie av Clofarabin hos vuxna patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi
17 mars 2014 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En öppen fas II-studie av Clofarabin hos vuxna patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi
Clofarabin (injektion) är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av pediatriska patienter 1 till 21 år gamla med återfallande akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som har haft minst 2 tidigare behandlingsregimer.
Detta är en enarmad, öppen fas II-studie av CLOFARABINE på vuxna patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi (AML). Kvalificerade patienter måste vara refraktära mot en eller två induktionsregimer, eller ha återfall < ett år från datumet för bekräftelse av den initiala fullständiga remissionen (CR). Det kommer att finnas två faser i denna studie - en induktionsfas och en konsolideringsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obs: För inklusions- och uteslutningskriterier definieras en kur som inkluderande induktions-, konsoliderings- och underhållsterapier.
- Diagnos av AML enligt FAB-klassificering
- Får inte vara berättigad till terapi med högre botande potential och måste vara i första eller efterföljande återfall och/eller refraktär
- En Karnofsky Performance Status (KPS) som är större än eller lika med 60.
- Om en kvinna i fertil ålder måste patienter ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter studieregistreringen. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste använda som en effektiv preventivmetod medan de är inskrivna i studien. Patienter måste ha preventivmedels- och/eller fertilitetsrådgivning innan de går in i studien, det vill säga information om spermiebank osv.
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att följa studierutiner och uppföljningsprov.
- Adekvat organfunktion enligt specifika laboratorievärden (definierade i protokollet), erhållen inom två veckor före registrering.
- Klassificerad som AML FAB M3 (akut promyelocytisk leukemi) och har behandlats med minst 2 kurer (en kur som innehåller retinsyra och en kur som innehåller arseniktrioxid) innan de övervägdes för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Obs: För inklusions- och uteslutningskriterier definieras en kur som inkluderande induktions-, konsoliderings- och underhållsterapier.
- Fick tidigare behandling med CLOFARABINE.
- Fick mer än två tidigare induktionsregimer eller cykler för behandling av AML.
- Återfall > 1 år.
- Ha en aktiv, okontrollerad systemisk infektion som anses opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant vid behandlingstillfället.
- Är gravid eller ammar.
- Har psykiatriska störningar som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.
- Får någon annan kemoterapi eller kortikosteroider. Patienter måste vara avstängda från tidigare behandling i minst två veckor och måste ha återhämtat sig från akut toxicitet av all tidigare behandling före inskrivning.
- Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom.
- Har symptomatisk CNS-inblandning.
- Har kronisk myelogen leukemi (KML) vid lymfoid blastkris).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2002
Första postat (Uppskatta)
9 september 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLO221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .