Исследование фазы II клофарабин у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом
17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Открытое исследование фазы II клофарабина у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом
Клофарабин (инъекция) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения детей в возрасте от 1 года до 21 года с рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые ранее проходили по крайней мере 2 схемы лечения.
Это одногрупповое открытое исследование фазы II клофарабана у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом (ОМЛ). Квалифицированные пациенты должны быть невосприимчивы к одному или двум режимам индукции или иметь рецидив менее одного года с даты подтверждения первоначальной полной ремиссии (ПР). В этом исследовании будет две фазы - фаза индукции и фаза консолидации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Примечание. Для критериев включения и исключения схема определяется как включающая индукционную, консолидирующую и поддерживающую терапию.
- Диагностика ОМЛ по классификации FAB
- Не должны подходить для терапии с более высоким лечебным потенциалом и должны быть в состоянии первого или последующего рецидива и/или рефрактерного состояния.
- Статус производительности по Карновски (KPS) больше или равен 60.
- Если женщина детородного возраста, пациенты должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после включения в исследование. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать в качестве эффективного метода контрацепции во время участия в исследовании. Перед включением в исследование пациенты должны пройти консультацию по контрацепции и/или фертильности, т. е. получить информацию о банках спермы и т. д.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Способность соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены.
- Адекватная функция органа, на что указывают конкретные лабораторные показатели (определенные в протоколе), полученные в течение двух недель до регистрации.
- Классифицируется как AML FAB M3 (острый промиелоцитарный лейкоз) и лечился по крайней мере двумя схемами (схема, содержащая ретиноевую кислоту, и схема, содержащая триоксид мышьяка), прежде чем быть рассмотренным для этого исследования.
Критерий исключения:
- Примечание. Для критериев включения и исключения схема определяется как включающая индукционную, консолидирующую и поддерживающую терапию.
- Ранее получал лечение клофарабином.
- Получали более двух предыдущих индукционных схем или циклов для лечения ОМЛ.
- Рецидив > 1 года.
- Иметь активную неконтролируемую системную инфекцию, считающуюся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения.
- Беременны или кормите грудью.
- Имеют психические расстройства, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
- Получаете любую другую химиотерапию или кортикостероиды. Пациенты должны прекратить предыдущую терапию в течение как минимум двух недель и должны оправиться от острой токсичности всей предыдущей терапии до включения в исследование.
- Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания.
- Симптоматическое поражение ЦНС.
- Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в лимфоидном бластном кризе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLO221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .