Estudo de Fase II de Clofarabina em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Aguda Refratária ou Recidivante
17 de março de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo aberto de fase II de clofarabina em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante
A clofarabina (injeção) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes pediátricos de 1 a 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda recidivante (ALL) que tiveram pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores.
Este é um estudo de Fase II aberto, de braço único, de CLOFARABINA em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária ou recidivante. Os pacientes qualificados devem ser refratários a um ou dois regimes de indução, ou ter recaído < um ano a partir da data de confirmação da remissão completa inicial (CR). Haverá duas fases neste estudo - uma fase de indução e uma fase de consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nota: Para os critérios de inclusão e exclusão, um regime é definido como incluindo terapias de indução, consolidação e manutenção.
- Diagnóstico de LMA de acordo com a classificação FAB
- Não deve ser elegível para terapia de maior potencial curativo e deve estar na primeira ou subsequente recidiva e/ou refratária
- Um Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 60.
- Se for mulher em idade fértil, as pacientes devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após a inscrição no estudo. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem usar como método contraceptivo eficaz enquanto incluídos no estudo. Os pacientes devem ter aconselhamento contraceptivo e/ou fertilidade antes de entrar no estudo, ou seja, informações sobre banco de esperma, etc.
- Consentimento informado assinado e por escrito.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
- Função adequada do órgão conforme indicado por valores laboratoriais específicos (definidos no protocolo), obtidos até duas semanas antes do registro.
- Classificado como AML FAB M3 (leucemia promielocítica aguda) e foi tratado com pelo menos 2 regimes (um regime contendo ácido retinóico e um regime contendo trióxido de arsênico) antes de ser considerado para este estudo.
Critério de exclusão:
- nota: Para os critérios de inclusão e exclusão, um regime é definido como incluindo terapias de indução, consolidação e manutenção.
- Recebeu tratamento anterior com CLOFARABINA.
- Recebeu mais de dois regimes ou ciclos de indução anteriores para o tratamento de LMA.
- Recaída > 1 ano.
- Ter uma infecção sistêmica ativa e descontrolada considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Ter distúrbios psiquiátricos que possam interferir no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
- Está recebendo qualquer outra quimioterapia ou corticosteróides. Os pacientes devem estar fora da terapia anterior por pelo menos duas semanas e devem ter se recuperado da toxicidade aguda de todas as terapias anteriores antes da inscrição.
- Tem qualquer outra doença concomitante grave.
- Tem envolvimento sintomático do SNC.
- Tem leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica linfoide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLO221
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