Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiinin vaiheen II tutkimus aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaihe II, avoin tutkimus klofarabiinista aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelogeeninen leukemia

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt klofarabiinin (injektio) 1–21-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin II CLOFARABINE-tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML). Pätevien potilaiden on kestettävä yksi tai kaksi induktiohoitoa tai heillä on oltava uusiutuminen alle vuoden kuluttua alkuperäisen täydellisen remission (CR) vahvistuspäivästä. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta - induktiovaihe ja konsolidointivaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • huomautus: Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta hoito-ohjelma määritellään sisältävän induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoidot.
  • AML:n diagnoosi FAB-luokituksen mukaan
  • Ei saa olla oikeutettua korkeamman parantavan potentiaalin hoitoon, ja sen on oltava ensimmäisessä tai myöhemmässä pahenemisvaiheessa ja/tai tulehduksellinen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Miesten ja naisten, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokkaana ehkäisymenetelmänä tutkimukseen osallistuessaan. Potilaalla tulee olla ehkäisy- ja/tai hedelmällisyysneuvonta ennen tutkimukseen tuloa, eli tietoa siittiöpankkitoiminnasta jne.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia.
  • Riittävä elimen toiminta, joka on osoitettu erityisillä laboratorioarvoilla (määritelty pöytäkirjassa), saatu kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Luokiteltu AML FAB M3:ksi (akuutti promyelosyyttinen leukemia) ja niitä on hoidettu vähintään kahdella hoito-ohjelmalla (retinoiinihappoa sisältävä hoito-ohjelma ja arseenitrioksidia sisältävä hoito-ohjelma) ennen kuin niitä harkitaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • huomautus: Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta hoito-ohjelma määritellään sisältävän induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoidot.
  • Sai aikaisemman CLOFARABINE-hoidon.
  • Sai enemmän kuin kaksi aiempaa induktiohoitoa tai sykliä AML:n hoitoon.
  • Uusiutunut > 1 vuosi.
  • sinulla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana.
  • Ovat raskaana tai imettävät.
  • Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
  • Saat jotain muuta kemoterapiaa tai kortikosteroideja. Potilaiden on oltava poissa aiemmasta hoidosta vähintään kaksi viikkoa, ja heidän on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta ennen osallistumista.
  • Onko sinulla jokin muu vakava samanaikainen sairaus.
  • Oireellinen keskushermostohäiriö.
  • sinulla on krooninen myelooinen leukemia (CML) lymfoidiblastikriisissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset klofarabiini (iv-formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa