Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II klofarabiny u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte badanie fazy II klofarabiny u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

Klofarabina (w postaci zastrzyków) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 21 lat z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy przeszli wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II KLOFARABINY u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), oporną na leczenie lub nawracającą. Kwalifikowani pacjenci muszą być oporni na jeden lub dwa schematy leczenia indukcyjnego lub mieć nawrót < rok od daty potwierdzenia początkowej całkowitej remisji (CR). W tym badaniu będą dwie fazy - faza wprowadzenia i faza konsolidacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uwaga: W przypadku kryteriów włączenia i wyłączenia, schemat jest zdefiniowany jako obejmujący terapie indukcyjne, konsolidujące i podtrzymujące.
  • Rozpoznanie AML według klasyfikacji FAB
  • Nie może kwalifikować się do terapii o wyższym potencjale leczniczym i musi być w pierwszym lub kolejnym nawrocie i/lub opornym na leczenie
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą stosować jako skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania. Przed przystąpieniem do badania pacjentki muszą otrzymać poradę dotyczącą antykoncepcji i/lub płodności, tj. uzyskać informacje na temat banku nasienia itp.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.
  • Odpowiednia czynność narządów, na co wskazują określone wartości laboratoryjne (określone w protokole), uzyskane w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Sklasyfikowani jako AML FAB M3 (ostra białaczka promielocytowa) i byli leczeni co najmniej 2 schematami (schemat zawierający kwas retinowy i schemat zawierający trójtlenek arsenu) przed rozważeniem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • uwaga: W przypadku kryteriów włączenia i wyłączenia, schemat jest zdefiniowany jako obejmujący terapie indukcyjne, konsolidujące i podtrzymujące.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie KLOFARABINĄ.
  • Otrzymał więcej niż dwa poprzednie schematy lub cykle indukcyjne w leczeniu AML.
  • Nawrót > 1 rok.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą, udziałem w badaniu lub kontynuacją.
  • Otrzymują jakąkolwiek inną chemioterapię lub kortykosteroidy. Pacjenci muszą odstawić poprzednią terapię na co najmniej dwa tygodnie i muszą wyleczyć się z ostrej toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem do badania.
  • Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę.
  • Mają objawowe zajęcie OUN.
  • Choruje na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w przełomie blastycznym limfoidalnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na klofarabina (preparat dożylny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj