불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 클로파라빈의 제2상 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 대상으로 클로파라빈에 대한 공개 라벨 연구 II상
클로파라빈(주사제)은 이전에 최소 2가지 치료 요법을 받은 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 1~21세 소아 환자의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이것은 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 한 클로파라빈의 단일군, 공개, 제2상 연구입니다. 적격 환자는 1~2개의 유도 요법에 반응하지 않거나 초기 완전 관해(CR) 확인 날짜로부터 1년 미만으로 재발해야 합니다. 이 연구에는 유도 단계와 통합 단계의 두 단계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참고: 포함 및 제외 기준의 경우 요법은 유도, 통합 및 유지 요법을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- FAB 분류에 따른 AML 진단
- 치료 잠재력이 더 높은 치료에 적합하지 않아야 하며 최초 또는 후속 재발 및/또는 불응성이어야 합니다.
- KPS(Karnofsky Performance Status)가 60 이상입니다.
- 가임 여성인 경우, 환자는 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임 방법으로 사용해야 합니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 피임 및/또는 생식 상담(예: 정자 은행 정보 등)을 받아야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수하는 능력.
- 등록 전 2주 이내에 얻은 특정 실험실 값(프로토콜에 정의됨)으로 표시된 적절한 장기 기능.
- AML FAB M3(급성 전골수성 백혈병)으로 분류되고 이 연구를 고려하기 전에 최소 2가지 요법(레티노산 함유 요법 및 삼산화비소 함유 요법)으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 참고: 포함 및 제외 기준의 경우 요법은 유도, 통합 및 유지 요법을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 이전에 클로파라빈으로 치료를 받았습니다.
- AML 치료를 위해 이전에 2회 이상의 유도 요법 또는 주기를 받았습니다.
- 재발 > 1년.
- 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우.
- 다른 화학요법이나 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 환자는 최소 2주 동안 이전 요법을 중단해야 하며 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 다른 심각한 동시 질병이 있습니다.
- 증상이 있는 CNS 침범이 있습니다.
- 림프성 모세포 위기에 만성 골수성 백혈병(CML)이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO221
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
클로파라빈(IV 제형)에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim모병
-
University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
-
EMD Serono완전한
-
argenx모병전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 | gMG | 전신성 중증 근무력증(gMG) | MG | AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증미국, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 스페인
-
argenx모병전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 | gMG | 전신성 중증 근무력증(gMG) | MG | AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증미국, 스페인, 벨기에, 폴란드, 이탈리아
-
argenx모병특발성 혈소판감소성 자반병 | 면역성 혈소판감소성 자반증 | ITP | 면역성 혈소판 감소증(ITP) | 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) | 면역성 혈소판감소성 자반증( ITP ) | ITP - 면역성 혈소판 감소증스페인, 루마니아, 폴란드, 독일, 영국, 이탈리아
-
argenx모병원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)미국, 중국, 스페인, 아일랜드, 세르비아, 오스트리아, 폴란드, 독일, 크로아티아, 불가리아, 이탈리아, 프랑스, 체코, 영국, 헝가리, 루마니아, 포르투갈
-
argenx모병