A klofarabin II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
2014. március 17. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Fázis II, nyílt vizsgálat a klofarabinról refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
A klofarabin (injekció) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, 1 és 21 év közötti, kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésére, akik korábban legalább 2 kezelési rendet kaptak.
Ez a CLOFARABINE egyágú, nyílt, II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegeken. A minősített betegeknek refrakternek kell lenniük egy vagy két indukciós sémára, vagy a kezdeti teljes remisszió (CR) megerősítésének dátumától számított egy éven belül relapszusnak kell lenniük. Ennek a tanulmánynak két szakasza lesz – egy bevezető szakasz és egy konszolidációs szakasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megjegyzés: A felvételi és kizárási kritériumok tekintetében a kezelési rend az indukciós, konszolidációs és fenntartó terápiákat tartalmazza.
- Az AML diagnózisa a FAB osztályozás szerint
- Nem lehet alkalmas magasabb gyógyító potenciálú terápiára, és első vagy későbbi relapszusban és/vagy refrakternek kell lennie
- A Karnofsky Performance Status (KPS) 60-nál nagyobb vagy egyenlő.
- Ha a fogamzóképes korú nő, a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek fogamzásgátlási és/vagy termékenységi tanácsadásban kell részesülniük, azaz tájékoztatást kell kapniuk a spermabanki tevékenységről stb.
- Aláírt, írásos beleegyezés.
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és az utóvizsgálatokat.
- Megfelelő szervműködés, amint azt a (protokollban meghatározott), a regisztrációt megelőző két héten belül meghatározott laboratóriumi értékek jelzik.
- Az AML FAB M3 (Acute Promyelocyta leukémia) besorolású, és legalább 2 kezelési renddel (retinsav tartalmú és arzén-trioxidot tartalmazó kezelési rend) kezelték őket, mielőtt belevágtak volna ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Megjegyzés: A felvételi és kizárási kritériumok tekintetében a kezelési rend az indukciós, konszolidációs és fenntartó terápiákat tartalmazza.
- Korábban CLOFARABINE-kezelésben részesült.
- Több mint két korábbi indukciós sémát vagy ciklust kapott az AML kezelésére.
- Kiújult > 1 év.
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzése van, amelyet a kezelés időpontjában opportunistának, életveszélyesnek vagy klinikailag jelentősnek tekintenek.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek zavarják a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést.
- Bármilyen más kemoterápiát vagy kortikoszteroidot kap. A betegeknek legalább két hétig ki kell állniuk az előző kezelésből, és a felvétel előtt fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kezelés akut toxicitásából.
- Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van.
- Tüneti CNS érintettsége van.
- Krónikus mielogén leukémiája (CML) van limfoid blasztos krízisben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2002. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .