接受骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的 T 细胞免疫疗法
2006年11月6日 更新者：Xcyte Therapies
多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植后 Xcellerated T 细胞的 I/II 期研究
患者将收集免疫细胞，然后在体外扩增。
患者将接受高剂量化疗的标准治疗，然后进行外周血干细胞移植。
移植后三天，患者将接受大量扩增的免疫细胞输注。
该研究的目的是确定这种治疗的安全性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
这项 I/II 期临床研究旨在检查 Xcellerated T 细胞（一种活化的自体 T 细胞产品）在接受自体外周血干细胞移植以治疗多发性骨髓瘤的研究对象中的安全性。 三十五名患者将接受治疗。 患者必须在研究注册之前接受过诱导治疗，并且在诱导治疗或任何其他先前的骨髓瘤治疗后可能没有进展。
患者将接受稳态白细胞去除术（Xcellerate Leukapheresis）以获得外周血单核细胞，这些细胞将用于生产 Xcellerated T 细胞。 在 Xcellerate 过程中，T 细胞将通过与共价连接到超顺磁性微珠上的抗 CD3 和抗 CD28 单克隆抗体共同刺激而在体外被激活和扩增。 在 Xcyte Therapies 生产 Xcellerated T 细胞的同时，患者将接受由环磷酰胺和非格司亭（Neupogen；G-CSF）组成的标准动员方案治疗，然后进行第二次白细胞分离术以收集外周血干细胞。 患者将接受由单药美法仑 (200mg/m2) 组成的标准高剂量多发性骨髓瘤化疗方案。 然后患者将接受他们的外周血干细胞，然后接受移植后非格司亭用于中性粒细胞恢复。 干细胞输注后三天（第 3 天），患者将接受单剂量 Xcellerated T 细胞。
研究类型
介入性
注册
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Medical Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准
- 以前根据标准诊断多发性骨髓瘤。 注册后 30 天内无需进行测试。
- 自诊断后任何时间的 Durie-Salmon II 或 III 期疾病
- 至少 3 个周期的化疗或 3 个月的高剂量皮质类固醇的诱导治疗，无进展性疾病。 （注意：注册后 3 周内不允许使用糖皮质激素；参见排除标准。）
- 诱导治疗前可测量的血清和/或尿液 M 蛋白已记录并可用
- 流式细胞术显示 CD3+ >= 10% 的外周血白细胞计数和 CD4+/CD8+ >= 0.30 的淋巴细胞亚群。 诱导治疗完成后必须进行检测。
- 符合所有机构标准并获得机构批准进行自体外周血干细胞移植
- 年龄 >= 18 岁且 <= 70 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命 > 6 个月
- 有生育能力的女性必须具有阴性血清 bHCG 测试，并且愿意在第 180 天之前使用有效的避孕措施（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套，或禁欲）。
- 注册后 60 天内当前/活动性感染 HIV-1、HIV-2、乙型肝炎和丙型肝炎的检测结果为阴性。（抗体， 抗原和核酸检测可接受，取决于机构标准。）
- 校正血清钙 < 11 mg/dL，并且没有症状性高钙血症的证据。 （校正血清钙的计算方法是，血清白蛋白低于 4.0 g/dL，每 1 g/dL 测量的血清钙增加 0.8 mg/dL。）
- 血清总胆红素和 SGPT (ALT) < 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 未检测到人抗小鼠抗体 (HAMA) 滴度，且无小鼠或鼠类（小鼠）蛋白过敏史
- 患者必须能够理解并签署知情同意书
患者排除标准
- 诊断出以下任何一种癌症：
- POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白 [M 蛋白] 和皮肤改变）
- 非分泌性骨髓瘤
- 浆细胞白血病
- 淀粉样变性的诊断
- 目前或过去、治疗期间或治疗后多发性骨髓瘤的进展或复发
- 既往造血干细胞移植
- 注册后 21 天内使用皮质类固醇（糖皮质激素）
- 在注册后 7 天内需要用抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂治疗的感染
- 在注册该试验前的四个星期内参与任何涉及研究药物或设备的临床试验
- 注册后五年内除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。 任何其他例外情况必须在注册前与 Xcyte Therapies 的 Medical Monitor 讨论。
- 需要全身治疗的自身免疫性疾病史（例如，类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮）。 没有 Grave 氏病或桥本氏甲状腺炎证据的甲状腺功能减退症是允许的。
- 脊髓受压的证据
- 主要器官系统功能障碍包括（但不限于）：纽约心脏协会 III 级或 IV 级、需要使用吸入类固醇或支气管扩张剂的肺部疾病、会损害患者参与能力的肾、肝、胃肠道、神经或精神功能障碍在审判中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine BL, Bernstein WB, Aronson NE, Schlienger K, Cotte J, Perfetto S, Humphries MJ, Ratto-Kim S, Birx DL, Steffens C, Landay A, Carroll RG, June CH. Adoptive transfer of costimulated CD4+ T cells induces expansion of peripheral T cells and decreased CCR5 expression in HIV infection. Nat Med. 2002 Jan;8(1):47-53. doi: 10.1038/nm0102-47.
- Thomas AK, June CH. The promise of T-lymphocyte immunotherapy for the treatment of malignant disease. Cancer J. 2001 Nov-Dec;7 Suppl 2:S67-75.
- June CH. Can't get any help? New approaches for adoptive immunotherapy of cancer. J Immunother. 2001 Sep-Oct;24(5):389-91. No abstract available.
- Frohlich, M., Grosmaire, L., Xu, J., Rasmussen, A., Roehrs, H., Lindgren, R., Ferrand, C., Tiberghien, P., Leis, J., and Bonyhadi, ML: Xcellerate: a novel autologous T cell immunotherapeutic approach for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). The IX International Workshop on CLL.2002.
- Li Q, Yu B, Grover AC, Zeng X, Chang AE. Therapeutic effects of tumor reactive CD4+ cells generated from tumor-primed lymph nodes using anti-CD3/anti-CD28 monoclonal antibodies. J Immunother. 2002 Jul-Aug;25(4):304-13. doi: 10.1097/00002371-200207000-00002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2002年11月1日
首次发布 (估计)
2002年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月6日
最后验证
2005年3月1日
更多信息
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