Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-celimmunotherapie voor patiënten met multipel myeloom die een beenmergtransplantatie ondergaan

6 november 2006 bijgewerkt door: Xcyte Therapies

Een fase I/II-studie van Xcellerated T-cellen na transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met multipel myeloom

Patiënten zullen immuuncellen laten verzamelen en vervolgens buiten het lichaam uitbreiden. Patiënten zullen een standaardbehandeling ondergaan met een hoge dosis chemotherapie gevolgd door perifere bloedstamceltransplantatie. Drie dagen na de transplantatie krijgen patiënten een infuus met een groot aantal geëxpandeerde immuuncellen. Het doel van de studie zal zijn om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van deze behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase I/II-studie is opgezet om de veiligheid te onderzoeken van Xcellerated T-cellen, een geactiveerd, autoloog T-celproduct, bij proefpersonen die een autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan voor de behandeling van multipel myeloom. Vijfendertig patiënten zullen worden behandeld. Patiënten moeten voorafgaand aan de studieregistratie inductietherapie hebben ondergaan en mogen geen progressie hebben ondergaan na inductietherapie of enige andere eerdere therapie voor myeloom.

Patiënten ondergaan een steady-state leukaferese (Xcellerate Leukaferese) om perifere mononucleaire bloedcellen te verkrijgen die zullen worden gebruikt om Xcellerated T-cellen te produceren. Tijdens het Xcellerate-proces worden T-cellen ex vivo geactiveerd en geëxpandeerd door co-stimulatie met anti-CD3- en anti-CD28-monoklonale antilichamen die covalent zijn gehecht aan superparamagnetische microbeads. Terwijl de Xcellerated T-cellen worden geproduceerd bij Xcyte Therapies, zullen patiënten worden behandeld met een standaard mobilisatieregime bestaande uit cyclofosfamide en filgrastim (Neupogen; G-CSF), gevolgd door een tweede leukaferese voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen. Patiënten zullen worden behandeld met een standaard hooggedoseerd chemotherapieregime voor multipel myeloom, bestaande uit melfalan als monotherapie (200 mg/m2). Patiënten zullen dan hun perifere bloedstamcellen ontvangen, gevolgd door post-transplantatie filgrastim voor herstel van neutrofielen. Drie dagen (dag 3) na de stamcelinfusie krijgen patiënten een enkele dosis Xcellerated T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname

  • Eerdere diagnose van multipel myeloom op basis van standaardcriteria. Tests hoeven niet binnen 30 dagen na registratie te worden uitgevoerd.
  • Durie-Salmon Stadium II of III ziekte op enig moment sinds de diagnose
  • Inductietherapie met minimaal 3 cycli chemotherapie of 3 maanden hoge dosis corticosteroïden zonder progressie van de ziekte. (Opmerking: glucocorticoïden zijn niet toegestaan ​​binnen 3 weken na registratie; zie uitsluitingscriteria.)
  • Meetbaar serum en/of urine M-proteïne van voorafgaand aan inductietherapie gedocumenteerd en beschikbaar
  • Lymfocyt subsets door middel van flowcytometrie die CD3+ >= 10% van het aantal perifere witte bloedcellen aantonen, en CD4+/CD8+ >= 0,30. De test moet worden verkregen na voltooiing van de inductietherapie.
  • Voldoet aan alle institutionele criteria voor en heeft institutionele goedkeuring om autologe perifere bloedstamceltransplantatie te ondergaan
  • Leeftijd >= 18 jaar en <=70 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-bHCG-test hebben en bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, of condoom met zaaddodend middel, of onthouding) tot dag 180.
  • Negatieve testresultaten voor huidige/actieve infectie met HIV-1, HIV-2, hepatitis B en hepatitis C binnen 60 dagen na registratie. antigeen- en nucleïnezuurtests acceptabel, afhankelijk van de institutionele standaarden.)
  • Gecorrigeerd serumcalcium < 11 mg/dL en geen bewijs van symptomatische hypercalciëmie. (Gecorrigeerd serumcalcium wordt berekend door 0,8 mg/dl toe te voegen aan het gemeten serumcalcium voor elke 1 g/dl dat het serumalbumine daalt tot onder 4,0 g/dl.)
  • Serum totaal bilirubine en SGPT (ALT) < 2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Geen detecteerbare humane anti-muis antilichaam (HAMA) titer, en geen voorgeschiedenis van allergieën voor muizen of muriene (muis) eiwitten
  • De patiënt moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en hebben ondertekend

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  • Diagnose van een van de volgende kankers:
  • POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit [M-eiwit] en huidveranderingen)
  • Niet-secretoir myeloom
  • Plasmacelleukemie
  • Diagnose van amyloïdose
  • Progressie of terugval nu of in het verleden, tijdens of na therapie voor multipel myeloom
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Gebruik van corticosteroïden (glucocorticoïden) binnen 21 dagen na aanmelding
  • Infectie waarvoor behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen binnen zeven dagen na registratie vereist is
  • Deelname aan een klinische studie, binnen vier weken voorafgaand aan de registratie voor deze studie, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken was
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan multipel myeloom binnen vijf jaar na registratie, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker. Alle andere uitzonderingen moeten voorafgaand aan de registratie worden besproken met de medische monitor van Xcyte Therapies.
  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosis) die systemische behandeling vereist. Hypothyreoïdie zonder bewijs van de ziekte van Grave of Hashimoto's thyroïditis is toegestaan.
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg
  • Ernstige disfunctie van het orgaansysteem, waaronder (maar niet beperkt tot): New York Heart Association klasse III of IV, longziekte die het gebruik van geïnhaleerde steroïden of luchtwegverwijders vereist, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische disfunctie die het vermogen van de patiënt om deel te nemen zou verminderen in het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xcyte Therapies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2006

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XT003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren