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골수 이식을 받는 다발성 골수종 환자를 위한 T세포 면역요법

2006년 11월 6일 업데이트: Xcyte Therapies

다발성 골수종 환자의 자가 말초 혈액 줄기세포 이식 후 Xcellerated T 세포에 대한 I/II상 연구

환자는 면역 세포를 수집한 다음 체외로 확장합니다. 환자는 말초혈액 줄기세포 이식에 이어 고용량 화학요법으로 표준 치료를 받게 됩니다. 이식 3일 후, 환자는 많은 수의 확장된 면역 세포를 주입받게 됩니다. 이 연구의 목표는 이 치료법의 잠재적 효능뿐만 아니라 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 I/II상 임상 연구는 다발성 골수종 치료를 위해 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 연구 대상에서 활성화된 자가 T 세포 제품인 Xcellerated T 세포의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 35명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 환자는 연구 등록 이전에 유도 요법을 받았어야 하며 유도 요법 또는 골수종에 대한 다른 이전 요법 후에 진행되지 않았을 수 있습니다.

환자는 Xcellerated T 세포를 생산하는 데 사용될 말초 혈액 단핵 세포를 얻기 위해 정상 상태 백혈구 성분채집술(Xcellerate Leukapheresis)을 받게 됩니다. Xcellerate 프로세스 동안 T 세포는 항-CD3 및 항-CD28 단클론 항체가 초상자성 마이크로비드에 공유 결합되어 있는 공동 자극을 통해 생체 외에서 활성화되고 확장됩니다. Xcellerated T 세포가 Xcyte Therapies에서 생산되는 동안 환자는 시클로포스파미드와 필그라스팀(Neupogen; G-CSF)으로 구성된 표준 가동 요법으로 치료를 받은 후 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 두 번째 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 환자는 멜팔란 단일 제제(200mg/m2)로 구성된 다발성 골수종에 대한 표준 고용량 화학요법으로 치료받게 됩니다. 그런 다음 환자는 호중구 회복을 위해 말초 혈액 줄기 세포를 받은 후 이식 후 필그라스팀을 받게 됩니다. 줄기 세포 주입 후 3일(3일)에 환자는 단일 용량의 Xcellerated T 세포를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준

  • 표준 기준에 근거한 다발성 골수종의 이전 진단. 등록 후 30일 이내에 테스트를 수행할 필요는 없습니다.
  • Durie-Salmon II기 또는 III기 질병 진단 이후 언제든지
  • 진행성 질환이 없는 최소 3주기의 화학 요법 또는 3개월의 고용량 코르티코스테로이드를 포함하는 유도 요법. (참고: 등록 후 3주 이내에는 글루코코르티코이드가 허용되지 않습니다. 제외 기준을 참조하십시오.)
  • 유도 요법 이전부터 기록되고 이용 가능한 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 M-단백질
  • 말초 백혈구 수의 CD3+ >= 10% 및 CD4+/CD8+ >= 0.30을 나타내는 유세포 분석법에 의한 림프구 하위 집합. 유도 요법 완료 후 검사를 받아야 합니다.
  • 자가 말초 혈액 조혈모세포 이식에 대한 모든 기관 기준을 충족하고 기관 승인을 받았습니다.
  • 연령 >= 18세 및 <=70세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 > 6개월
  • 가임 여성은 혈청 bHCG 검사가 음성이어야 하며 최대 180일까지 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 등록 후 60일 이내 HIV-1, HIV-2, B형 간염, C형 간염의 현재/활동성 감염에 대한 음성 검사 결과.(항체, 기관 기준에 따라 허용되는 항원 및 핵산 검사.)
  • 교정된 혈청 칼슘 < 11 mg/dL, 증후성 고칼슘혈증의 증거 없음. (보정 혈청 칼슘은 혈청 알부민이 4.0g/dL 미만으로 떨어지는 1g/dL마다 측정된 혈청 칼슘에 0.8mg/dL을 더하여 계산합니다.)
  • 혈청 총 빌리루빈 및 SGPT(ALT) < 정상 상한치의 2.0배
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가가 검출되지 않고 생쥐 또는 생쥐(생쥐) 단백질에 대한 알레르기 이력이 없습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

환자 제외 기준

  • 다음 암의 진단:
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
  • 비분비 골수종
  • 형질 세포 백혈병
  • 아밀로이드증의 진단
  • 다발성 골수종 치료 중 또는 치료 후 현재 또는 과거의 진행 또는 재발
  • 이전 조혈모세포이식
  • 등록 후 21일 이내에 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드) 사용
  • 등록 후 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염
  • 임상 시험에 등록하기 전 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치와 관련된 모든 임상 시험에 참여
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양 이력. 다른 모든 예외는 등록 전에 Xcyte Therapies의 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  • 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력. 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염의 증거가 없는 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
  • 척수 압박의 증거
  • 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 주요 장기 시스템 기능 장애: New York Heart Association Class III 또는 IV, 흡입 스테로이드 또는 기관지 확장제의 사용이 필요한 폐 질환, 신장, 간, 위장, 신경 또는 정신 기능 장애로 환자의 참여 능력을 손상시킬 수 있음 재판에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xcyte Therapies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2005년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XT003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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