Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celleimmunterapi for multippelt myelompasienter som gjennomgår en benmargstransplantasjon

6. november 2006 oppdatert av: Xcyte Therapies

En fase I/II-studie av Xcellererte T-celler etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose

Pasienter vil få immunceller samlet og deretter utvidet utenfor kroppen. Pasienter vil gjennomgå standardbehandling med høydose kjemoterapi etterfulgt av perifer blodstamcelletransplantasjon. Tre dager etter transplantasjonen vil pasientene få en infusjon av et stort antall utvidede immunceller. Målet med studien vil være å bestemme sikkerheten så vel som potensiell effekt av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske fase I/II-studien er designet for å undersøke sikkerheten til Xcellerated T Cells, et aktivert, autologt T-celleprodukt, hos studiepersoner som gjennomgår en autolog perifert blodstamcelletransplantasjon for behandling av multippelt myelom. Trettifem pasienter vil bli behandlet. Pasienter må ha gjennomgått induksjonsterapi før studieregistrering, og kan ikke ha utviklet seg etter induksjonsterapi eller annen tidligere behandling for myelom.

Pasienter vil gjennomgå en steady state leukaferese (Xcellerate Leukapheresis) for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod som vil bli brukt til å produsere Xcellerated T-celler. Under Xcellerate-prosessen vil T-celler bli aktivert og utvidet ex vivo ved ko-stimulering med anti-CD3 og anti-CD28 monoklonale antistoffer kovalent festet til superparamagnetiske mikrokuler. Mens de Xcellerated T-cellene produseres ved Xcyte Therapies, vil pasientene bli behandlet med et standard mobiliseringsregime bestående av cyklofosfamid og filgrastim (Neupogen; G-CSF), etterfulgt av en andre leukaferese for innsamling av perifere blodstamceller. Pasienter vil bli behandlet med et standard høydose kjemoterapiregime for multippelt myelom bestående av enkeltmiddel melfalan (200 mg/m2). Pasientene vil deretter motta sine perifere blodstamceller etterfulgt av post-transplantasjon filgrastim for nøytrofil utvinning. Tre dager (dag 3) etter stamcelleinfusjon vil pasientene få en enkeltdose Xcellerated T Cells.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

  • Tidligere diagnose av myelomatose basert på standardkriterier. Tester trenger ikke utføres innen 30 dager etter registrering.
  • Durie-Salmon Stage II eller III sykdom når som helst etter diagnosen
  • Induksjonsbehandling med minimum 3 sykluser med kjemoterapi eller 3 måneder med høydose kortikosteroider uten progredierende sykdom. (Merk: ingen glukokortikoider er tillatt innen 3 uker etter registrering; se eksklusjonskriterier.)
  • Målbart serum og/eller urin M-protein fra før induksjonsterapi dokumentert og tilgjengelig
  • Lymfocyttundergrupper ved flowcytometri som viser CD3+ >= 10 % av antall perifere hvite blodlegemer, og CD4+/CD8+ >= 0,30. Test må innhentes etter fullført induksjonsterapi.
  • Oppfyller alle institusjonelle kriterier for og har institusjonell godkjenning for å gjennomgå autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
  • Alder >= 18 år og <=70 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum-bHCG-test og være villige til å bruke effektiv prevensjon (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid, eller abstinens) frem til dag 180.
  • Negative testresultater for nåværende/aktiv infeksjon med HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C innen 60 dager etter registrering.(Antistoff, antigen- og nukleinsyretester akseptable, avhengig av institusjonelle standarder.)
  • Korrigert serumkalsium < 11 mg/dL, og ingen tegn på symptomatisk hyperkalsemi. (Korrigert serumkalsium beregnes ved å legge til 0,8 mg/dL til det målte serumkalsiumet for hver 1 g/dL serumalbumin faller under 4,0 g/dL.)
  • Serum totalt bilirubin og SGPT (ALT) < 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen påvisbar human anti-mus antistoff (HAMA) titer, og ingen historie med allergi mot mus eller museproteiner
  • Pasienten skal kunne forstå og ha signert det informerte samtykket

Pasientekskluderingskriterier

  • Diagnose av noen av følgende kreftformer:
  • POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer)
  • Ikke-sekretorisk myelom
  • Plasmacelleleukemi
  • Diagnose av amyloidose
  • Progresjon eller tilbakefall nå eller tidligere, under eller etter behandling for multippelt myelom
  • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Bruk av kortikosteroider (glukokortikoider) innen 21 dager etter registrering
  • Infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen syv dager etter registrering
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving, innen fire uker før registrering på denne studien, som involverte et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Anamnese med annen malignitet enn myelomatose innen fem år etter registrering, bortsett fra adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft. Eventuelle andre unntak må diskuteres med Xcyte Therapies' Medical Monitor før registrering.
  • Anamnese med en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erytematose) som krever systemisk behandling. Hypotyreose uten tegn på Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt er tillatt.
  • Bevis på ryggmargskompresjon
  • Større organsystemdysfunksjon inkludert (men ikke begrenset til): New York Heart Association klasse III eller IV, lungesykdom som krever bruk av inhalerte steroider eller bronkodilatatorer, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon som vil svekke pasientens evne til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xcyte Therapies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XT003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere