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T-Zell-Immuntherapie für Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

6. November 2006 aktualisiert von: Xcyte Therapies

Eine Phase-I/II-Studie zu xcellerierten T-Zellen nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Den Patienten werden Immunzellen entnommen und dann außerhalb des Körpers vermehrt. Die Patienten werden einer Standardbehandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und anschließender Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen. Drei Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten eine Infusion einer großen Anzahl expandierter Immunzellen. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit sowie die potenzielle Wirksamkeit dieser Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit von Xcellerated T Cells, einem aktivierten, autologen T-Zellprodukt, bei Studienteilnehmern untersuchen, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms unterziehen. Es werden 35 Patienten behandelt. Die Patienten müssen sich vor der Studienregistrierung einer Induktionstherapie unterzogen haben und dürfen nach der Induktionstherapie oder einer anderen vorherigen Myelomtherapie keine Fortschritte gemacht haben.

Die Patienten werden einer Steady-State-Leukapherese (Xcellerate-Leukapherese) unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu gewinnen, die zur Produktion von Xcellerated-T-Zellen verwendet werden. Während des Xcellerate-Prozesses werden T-Zellen ex vivo durch Costimulation mit monoklonalen Anti-CD3- und Anti-CD28-Antikörpern aktiviert und expandiert, die kovalent an superparamagnetische Mikrokügelchen gebunden sind. Während die Xcellerated T-Zellen bei Xcyte Therapies produziert werden, werden die Patienten mit einem Standardmobilisierungsschema bestehend aus Cyclophosphamid und Filgrastim (Neupogen; G-CSF) behandelt, gefolgt von einer zweiten Leukapherese zur Entnahme peripherer Blutstammzellen. Die Patienten werden mit einer Standard-Hochdosis-Chemotherapie gegen multiples Myelom behandelt, die aus dem Einzelwirkstoff Melphalan (200 mg/m2) besteht. Die Patienten erhalten dann ihre peripheren Blutstammzellen, gefolgt von Filgrastim nach der Transplantation zur Wiederherstellung der Neutrophilen. Drei Tage (Tag 3) nach der Stammzellinfusion erhalten die Patienten eine Einzeldosis Xcellerated T Cells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

  • Frühere Diagnose eines multiplen Myeloms basierend auf Standardkriterien. Tests müssen nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung durchgeführt werden.
  • Durie-Salmon-Krankheit im Stadium II oder III zu jedem Zeitpunkt seit der Diagnose
  • Induktionstherapie mit mindestens 3 Zyklen Chemotherapie oder 3 Monaten hochdosierter Kortikosteroide ohne fortschreitende Erkrankung. (Hinweis: Innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung sind keine Glukokortikoide erlaubt; siehe Ausschlusskriterien.)
  • Messbares Serum- und/oder Urin-M-Protein vor der Induktionstherapie dokumentiert und verfügbar
  • Durchflusszytometrie ergab, dass Lymphozyten-Untergruppen CD3+ >= 10 % der peripheren weißen Blutkörperchen und CD4+/CD8+ >= 0,30 ausmachen. Der Test muss nach Abschluss der Induktionstherapie durchgeführt werden.
  • Erfüllt alle institutionellen Kriterien für eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen und verfügt über die institutionelle Genehmigung
  • Alter >= 18 Jahre und <= 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-bHCG-Test haben und bereit sein, bis zum 180. Tag eine wirksame Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Negative Testergebnisse für eine aktuelle/aktive Infektion mit HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und Hepatitis C innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung. (Antikörper, Antigen- und Nukleinsäuretests akzeptabel, abhängig von den institutionellen Standards.)
  • Korrigierter Serumkalziumspiegel < 11 mg/dl und kein Hinweis auf eine symptomatische Hyperkalzämie. (Der korrigierte Serumkalziumspiegel wird berechnet, indem für jedes 1 g/dl, um das das Serumalbumin unter 4,0 g/dl fällt, 0,8 mg/dl zum gemessenen Serumkalzium addiert werden.)
  • Gesamtbilirubin und SGPT (ALT) im Serum < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kein nachweisbarer Human-Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Titer und keine Vorgeschichte von Allergien gegen Mäuse oder Mausproteine
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Diagnose einer der folgenden Krebsarten:
  • POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein [M-Protein] und Hautveränderungen)
  • Nichtsekretorisches Myelom
  • Plasmazell-Leukämie
  • Diagnose einer Amyloidose
  • Fortschreiten oder Rückfall gegenwärtig oder in der Vergangenheit, während oder nach der Therapie des multiplen Myeloms
  • Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Einnahme von Kortikosteroiden (Glukokortikoiden) innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung
  • Infektion, die innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung für diese Studie, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät geht
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Alle anderen Ausnahmen müssen vor der Registrierung mit dem Medical Monitor von Xcyte Therapies besprochen werden.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes), die eine systemische Behandlung erfordert. Eine Hypothyreose ohne Anzeichen eines Morbus Basedow oder einer Hashimoto-Thyreoiditis ist zulässig.
  • Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks
  • Schwerwiegende Funktionsstörungen des Organsystems, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): New York Heart Association Klasse III oder IV, Lungenerkrankung, die den Einsatz von inhalativen Steroiden oder Bronchodilatatoren erfordert, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, neurologische oder psychiatrische Funktionsstörung, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde im Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xcyte Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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