T buněčná imunoterapie u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících transplantaci kostní dřeně

Kritéria pro zařazení pacienta

• Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu na základě standardních kritérií. Testy není nutné provádět do 30 dnů od registrace.
• Durie-Salmon onemocnění stadia II nebo III kdykoli od diagnózy
• Indukční terapie s minimálně 3 cykly chemoterapie nebo 3 měsíci vysokých dávek kortikosteroidů bez progrese onemocnění. (Poznámka: do 3 týdnů od registrace nejsou povoleny žádné glukokortikoidy; viz kritéria vyloučení.)
• Zdokumentovaný a dostupný měřitelný sérový a/nebo močový M-protein z doby před indukční terapií
• Podskupiny lymfocytů pomocí průtokové cytometrie prokazující CD3+ >= 10 % počtu periferních bílých krvinek a CD4+/CD8+ >= 0,30. Test musí být proveden po dokončení indukční terapie.
• Splňuje všechna institucionální kritéria pro autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve a má institucionální schválení
• Věk >= 18 let a <=70 let
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový test bHCG a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo abstinenci) až do 180. dne.
• Negativní výsledky testů na současnou/aktivní infekci HIV-1, HIV-2, hepatitidou B a hepatitidou C do 60 dnů od registrace. (Protilátka, testy antigenů a nukleových kyselin jsou přijatelné v závislosti na institucionálních standardech.)
• Korigovaný sérový vápník < 11 mg/dl a žádný důkaz symptomatické hyperkalcémie. (Upravený sérový vápník se vypočítá přidáním 0,8 mg/dl k naměřenému sérovému vápníku na každý 1 g/dl, kdy sérový albumin klesne pod 4,0 g/dl.)
• Celkový bilirubin v séru a SGPT (ALT) < 2,0násobek horní hranice normy
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Žádný detekovatelný titr protilátek proti myším (HAMA) a žádná historie alergií na myši nebo myší (myší) proteiny
• Pacient musí být schopen porozumět a mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacienta

• Diagnóza některé z následujících rakovin:
• POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem [M-protein] a kožními změnami)
• Nesekreční myelom
• Plazmatická leukémie
• Diagnóza amyloidózy
• Progrese nebo relaps v současnosti nebo v minulosti, během nebo po léčbě mnohočetného myelomu
• Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
• Užívání kortikosteroidů (glukokortikoidů) do 21 dnů od registrace
• Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do sedmi dnů od registrace
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během čtyř týdnů před registrací v tomto hodnocení, které zahrnovalo zkoušený lék nebo zařízení
• Malignita jiná než mnohočetný myelom v anamnéze do pěti let od registrace, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže. Jakékoli další výjimky musí být před registrací projednány s Xcyte Therapies' Medical Monitor.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erytematóza) vyžadující systémovou léčbu. Hypotyreóza bez známek Graveovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy je povolena.
• Důkaz komprese míchy
• Dysfunkce hlavních orgánových systémů včetně (ale nejen): New York Heart Association třídy III nebo IV, plicní onemocnění vyžadující použití inhalačních steroidů nebo bronchodilatancií, renální, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické dysfunkce, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se v procesu