Imunoterapia com células T para pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante de medula óssea

Critérios de inclusão do paciente

• Diagnóstico prévio de mieloma múltiplo com base em critérios padrão. Os testes não precisam ser realizados dentro de 30 dias após o registro.
• Doença de Durie-Salmon Estágio II ou III em qualquer momento desde o diagnóstico
• Terapia de indução com um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia ou 3 meses de altas doses de corticosteroides sem doença progressiva. (Observação: nenhum glicocorticóide é permitido dentro de 3 semanas após o registro; consulte os critérios de exclusão.)
• Proteína M sérica e/ou urinária mensurável anterior à terapia de indução documentada e disponível
• Subconjuntos de linfócitos por citometria de fluxo demonstrando CD3+ >= 10% da contagem de leucócitos periféricos e CD4+/CD8+ >= 0,30. O teste deve ser obtido após a conclusão da terapia de indução.
• Atende a todos os critérios institucionais e tem aprovação institucional para se submeter ao transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
• Idade >= 18 anos e <= 70 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Expectativa de vida > 6 meses
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de bHCG negativo e estar dispostas a usar contracepção eficaz (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida ou abstinência) até o dia 180.
• Resultados de teste negativos para infecção atual/ativa com HIV-1, HIV-2, hepatite B e hepatite C dentro de 60 dias após o registro. (Anticorpo, testes de antígeno e ácido nucleico aceitáveis, dependendo dos padrões institucionais.)
• Cálcio sérico corrigido < 11 mg/dL e sem evidência de hipercalcemia sintomática. (O cálcio sérico corrigido é calculado adicionando 0,8 mg/dL ao cálcio sérico medido para cada 1 g/dL que a albumina sérica cai abaixo de 4,0 g/dL.)
• Bilirrubina total sérica e SGPT (ALT) < 2,0 vezes o limite superior do normal
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Nenhum título detectável de anticorpo humano anti-rato (HAMA) e nenhum histórico de alergia a camundongos ou proteínas murinas (camundongos)
• O paciente deve ser capaz de compreender e ter assinado o consentimento informado

Critérios de exclusão de pacientes

• Diagnóstico de qualquer um dos seguintes tipos de câncer:
• Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal [proteína M] e alterações cutâneas)
• Mieloma não secretor
• Leucemia de células plasmáticas
• Diagnóstico de amiloidose
• Progressão ou recaída no presente ou no passado, durante ou após a terapia para mieloma múltiplo
• Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas
• Uso de corticosteroides (glicocorticóides) até 21 dias após o registro
• Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de sete dias após o registro
• Participação em qualquer ensaio clínico, dentro de quatro semanas antes do registro neste ensaio, que envolveu um medicamento ou dispositivo experimental
• História de malignidade diferente do mieloma múltiplo dentro de cinco anos do registro, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado. Quaisquer outras exceções devem ser discutidas com o Monitor Médico da Xcyte Therapies antes do registro.
• História de uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico) que requer tratamento sistêmico. Hipotireoidismo sem evidência de doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto é permitido.
• Evidência de compressão da medula espinhal
• Disfunção importante do sistema de órgãos, incluindo (mas não limitado a): Classe III ou IV da New York Heart Association, doença pulmonar que requer o uso de esteróides inalados ou broncodilatadores, disfunção renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica que prejudicaria a capacidade do paciente de participar no julgamento