Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleimmunterapi til myelomatosepatienter, der gennemgår en knoglemarvstransplantation

6. november 2006 opdateret af: Xcyte Therapies

Et fase I/II-studie af Xcellererede T-celler efter autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med myelomatose

Patienter vil få immunceller indsamlet og derefter udvidet uden for kroppen. Patienterne vil gennemgå standardbehandling med højdosis kemoterapi efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation. Tre dage efter transplantationen vil patienter modtage en infusion af et stort antal udvidede immunceller. Målet med undersøgelsen vil være at bestemme sikkerheden såvel som den potentielle effekt af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I/II kliniske studie er designet til at undersøge sikkerheden af ​​Xcellerated T Cells, et aktiveret, autologt T-celleprodukt, hos forsøgspersoner, der gennemgår en autolog perifer blodstamcelletransplantation til behandling af myelomatose. Femogtredive patienter vil blive behandlet. Patienter skal have gennemgået induktionsterapi før undersøgelsesregistrering og må ikke have udviklet sig efter induktionsterapi eller nogen anden tidligere behandling for myelom.

Patienter vil gennemgå en steady state leukaferese (Xcellerate Leukapheresis) for at opnå mononukleære celler fra perifert blod, som vil blive brugt til at producere Xcellerated T-celler. Under Xcellerate-processen vil T-celler blive aktiveret og udvidet ex vivo ved co-stimulering med anti-CD3 og anti-CD28 monoklonale antistoffer kovalent bundet til superparamagnetiske mikroperler. Mens de Xcellerated T-celler produceres ved Xcyte Therapies, vil patienter blive behandlet med et standard mobiliseringsregime bestående af cyclophosphamid og filgrastim (Neupogen; G-CSF), efterfulgt af en anden leukaferese til opsamling af perifere blodstamceller. Patienterne vil blive behandlet med et standard højdosis kemoterapiregime for myelomatose bestående af enkeltstof melphalan (200 mg/m2). Patienterne vil derefter modtage deres perifere blodstamceller efterfulgt af post-transplantation filgrastim til gendannelse af neutrofile celler. Tre dage (dag 3) efter stamcelleinfusion vil patienter modtage en enkelt dosis Xcellerated T Cells.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  • Tidligere diagnosticering af myelomatose baseret på standardkriterier. Test skal ikke udføres inden for 30 dage efter registrering.
  • Durie-Salmon Stage II eller III sygdom til enhver tid siden diagnosen
  • Induktionsbehandling med minimum 3 cyklusser kemoterapi eller 3 måneders højdosis kortikosteroider uden fremadskridende sygdom. (Bemærk: ingen glukokortikoider er tilladt inden for 3 uger efter registrering; se eksklusionskriterier.)
  • Målbart serum og/eller urin M-protein fra før induktionsterapi dokumenteret og tilgængelig
  • Lymfocytundergrupper ved flowcytometri, der viser CD3+ >= 10 % af antallet af perifere hvide blodlegemer og CD4+/CD8+ >= 0,30. Test skal opnås efter afslutning af induktionsterapi.
  • Opfylder alle institutionelle kriterier for og har institutionel godkendelse til at gennemgå autolog perifer blodstamcelletransplantation
  • Alder >= 18 år og <=70 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-bHCG-test og være villige til at bruge effektiv prævention (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) op til dag 180.
  • Negative testresultater for aktuel/aktiv infektion med HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C inden for 60 dage efter registrering.(Antistof, antigen- og nukleinsyretest acceptable, afhængigt af institutionelle standarder.)
  • Korrigeret serumcalcium < 11 mg/dL, og ingen tegn på symptomatisk hypercalcæmi. (Korrigeret serumcalcium beregnes ved at tilføje 0,8 mg/dL til det målte serumcalcium for hver 1 g/dL, som serumalbuminet falder under 4,0 g/dL.)
  • Serum total bilirubin og SGPT (ALT) < 2,0 gange den øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen påviselig human anti-mus antistof (HAMA) titer og ingen historie med allergi over for mus eller murine (mus) proteiner
  • Patienten skal kunne forstå og have underskrevet det informerede samtykke

Patientudelukkelseskriterier

  • Diagnose af en af ​​følgende kræftformer:
  • POEMS syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer)
  • Ikke-sekretorisk myelom
  • Plasmacelleleukæmi
  • Diagnose af amyloidose
  • Progression eller tilbagefald i øjeblikket eller tidligere, under eller efter behandling for myelomatose
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Brug af kortikosteroider (glukokortikoider) inden for 21 dage efter registrering
  • Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for syv dage efter registrering
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, inden for fire uger før registrering af dette forsøg, som involverede et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Anamnese med anden malignitet end myelomatose inden for fem år efter registrering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft. Alle andre undtagelser skal drøftes med Xcyte Therapies' Medical Monitor inden registrering.
  • Anamnese med en autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosis), der kræver systemisk behandling. Hypothyroidisme uden tegn på Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis er tilladt.
  • Bevis på rygmarvskompression
  • Større organsystemdysfunktion inklusive (men ikke begrænset til): New York Heart Association klasse III eller IV, lungesygdom, der kræver brug af inhalerede steroider eller bronkodilatatorer, nyre-, lever-, gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske dysfunktioner, som ville svække patientens evne til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xcyte Therapies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2002

Først opslået (Skøn)

4. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2006

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusion af aktiverede og udvidede autologe T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner