Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejtes immunterápia csontvelő-transzplantáción átesett myeloma multiplexes betegek számára

2006. november 6. frissítette: Xcyte Therapies

I/II. fázisú Xcellerált T-sejtek vizsgálata autológ perifériás vér őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A betegek immunsejtjeit összegyűjtik, majd a testen kívülre kiterjesztik. A betegek standard kezelésen esnek át nagy dózisú kemoterápiával, amelyet perifériás vér őssejt-transzplantáció követ. Három nappal a transzplantáció után a betegek nagyszámú kitágult immunsejtet kapnak infúzióban. A vizsgálat célja ennek a kezelésnek a biztonságosságának és potenciális hatékonyságának meghatározása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/II. fázisú klinikai vizsgálat célja az Xcellerated T Cells, egy aktivált, autológ T-sejt termék biztonságosságának vizsgálata olyan vizsgálati alanyoknál, akik myeloma multiplex kezelésére autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át. Harmincöt beteget kezelnek. A betegeknek indukciós terápián kell átesniük a vizsgálati regisztráció előtt, és előfordulhat, hogy nem haladtak előre az indukciós terápia vagy a mielóma bármely más korábbi terápiája után.

A betegek egyensúlyi állapotú leukaferézisnek (Xcellerate Leukapheresis) esnek át, hogy olyan perifériás vér mononukleáris sejteket nyerjenek, amelyeket Xcellerated T-sejtek előállítására használnak fel. Az Xcellerate folyamat során a T-sejtek ex vivo aktiválódnak és szaporodnak a szuperparamágneses mikrogyöngyökhöz kovalensen kapcsolt anti-CD3 és anti-CD28 monoklonális antitestekkel. Amíg az Xcellerated T-sejteket az Xcyte Therapies-nél termelik, a betegeket standard mobilizációs sémával kezelik, amely ciklofoszfamidból és filgrasztimból áll (Neupogen; G-CSF), majd egy második leukaferézissel a perifériás vér őssejtjeinek gyűjtésére. A betegeket a mielóma multiplex standard nagy dózisú kemoterápiás kezelésével kezelik, amely egyetlen hatóanyagú melfalánt (200 mg/m2) tartalmaz. A betegek ezután megkapják a perifériás vér őssejtjeit, majd a transzplantációt követően filgrasztimot kapnak a neutrofilek helyreállítása érdekében. Három nappal (3. nap) az őssejt-infúziót követően a betegek egyetlen adag Xcellerated T-sejteket kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok

  • A myeloma multiplex korábbi diagnózisa standard kritériumok alapján. A regisztrációt követő 30 napon belül nem kell vizsgálatokat végezni.
  • Durie-Salmon II. vagy III. stádiumú betegség a diagnózis után bármikor
  • Indukciós terápia legalább 3 ciklus kemoterápiával vagy 3 hónapos nagy dózisú kortikoszteroidokkal, progresszív betegség nélkül. (Megjegyzés: glükokortikoidok nem engedélyezettek a regisztrációt követő 3 héten belül; lásd a kizárási feltételeket.)
  • Mérhető szérum és/vagy vizelet M-protein az indukciós terápia előtt dokumentálva és elérhető
  • Limfocita alcsoportok áramlási citometriával, amely a perifériás fehérvérsejtszám >= 10%-át CD3+ és >= 0,30 CD4+/CD8+ értékét mutatja. A tesztet az indukciós terápia befejezése után kell elvégezni.
  • Megfelel az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjának valamennyi intézményi kritériumának, és rendelkezik intézményi engedéllyel
  • Életkor >= 18 év és <= 70 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum bHCG-teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására (azaz hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy spermiciddel óvszer, illetve absztinencia) a 180. napig.
  • Negatív teszteredmények a HIV-1, HIV-2, hepatitis B és hepatitis C jelenlegi/aktív fertőzésére a regisztrációt követő 60 napon belül. (Antitest, az antigén- és nukleinsav tesztek elfogadhatók, az intézményi szabványoktól függően.)
  • Korrigált szérum kalcium < 11 mg/dl, és nincs bizonyíték a tünetekkel járó hiperkalcémiára. (A korrigált szérumkalciumot úgy számítják ki, hogy 0,8 mg/dL-t adnak a mért szérumkalciumhoz minden 1 g/dl után, amikor a szérumalbumin szintje 4,0 g/dl alá esik.)
  • A szérum összbilirubin és SGPT (ALT) a normálérték felső határának 2,0-szerese
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Nincs kimutatható humán anti-egér antitest (HAMA) titer, és nincs allergia az egerekre vagy egér (egér) fehérjékre
  • A betegnek képesnek kell lennie a tájékozott beleegyezést megérteni és aláírni

Beteg kizárási kritériumok

  • A következő rákos megbetegedések bármelyikének diagnosztizálása:
  • POEMS-szindróma (plazmasejtes dyscrasia polyneuropathiával, organomegaliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérjével [M-protein] és bőrelváltozásokkal)
  • Nem szekréciós myeloma
  • Plazmasejtes leukémia
  • Az amiloidózis diagnózisa
  • A myeloma multiplex jelenlegi vagy múltbeli progressziója vagy visszaesése a terápia során vagy azt követően
  • Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció
  • Kortikoszteroidok (glukokortikoidok) alkalmazása a regisztrációt követő 21 napon belül
  • Antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzés a regisztrációt követő hét napon belül
  • Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatba történő regisztrációt megelőző négy héten belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmazott
  • A myeloma multiplextől eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a regisztrációt követő öt éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot. Minden egyéb kivételt a regisztráció előtt meg kell beszélni az Xcyte Therapies' Medical Monitor munkatársával.
  • Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosis). A pajzsmirigy alulműködése Grave-kór vagy Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás nélkül megengedett.
  • A gerincvelő-kompresszió bizonyítéka
  • Jelentős szervrendszeri diszfunkció, beleértve (de nem kizárólagosan): a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, tüdőbetegség, amely inhalációs szteroidok vagy hörgőtágítók alkalmazását igényli, vese-, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai diszfunkció, amely rontja a beteg részvételi képességét a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xcyte Therapies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2005. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel