Inmunoterapia de células T para pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante de médula ósea

Criterios de inclusión de pacientes

• Diagnóstico previo de mieloma múltiple basado en criterios estándar. No es necesario realizar las pruebas dentro de los 30 días posteriores al registro.
• Enfermedad de Durie-Salmon en estadio II o III en cualquier momento desde el diagnóstico
• Terapia de inducción con un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia o 3 meses de corticosteroides en dosis altas sin progresión de la enfermedad. (Nota: no se permiten glucocorticoides dentro de las 3 semanas posteriores al registro; consulte los criterios de exclusión).
• Proteína M medible en suero y/u orina previa a la terapia de inducción documentada y disponible
• Subconjuntos de linfocitos por citometría de flujo que demuestran CD3+ >= 10 % del recuento de glóbulos blancos periféricos y CD4+/CD8+ >= 0,30. La prueba debe obtenerse después de completar la terapia de inducción.
• Cumple con todos los criterios institucionales y tiene aprobación institucional para someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
• Edad >= 18 años y <=70 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida > 6 meses
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de bHCG en suero negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida o abstinencia) hasta el día 180.
• Resultados de prueba negativos para infección actual/activa con VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C dentro de los 60 días posteriores al registro. (Anticuerpo, aceptables las pruebas de antígeno y ácido nucleico, según los estándares institucionales).
• Calcio sérico corregido < 11 mg/dL, y sin evidencia de hipercalcemia sintomática. (El calcio sérico corregido se calcula agregando 0,8 mg/dL al calcio sérico medido por cada 1 g/dL que la albúmina sérica cae por debajo de 4,0 g/dL).
• Bilirrubina sérica total y SGPT (ALT) < 2,0 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Sin títulos detectables de anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) y sin antecedentes de alergias a ratones o proteínas murinas (ratón)
• El paciente debe ser capaz de comprender y haber firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión de pacientes

• Diagnóstico de cualquiera de los siguientes cánceres:
• Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal [proteína M] y cambios en la piel)
• Mieloma no secretor
• Leucemia de células plasmáticas
• Diagnóstico de amiloidosis
• Progresión o recaída en el presente o en el pasado, durante o después de la terapia para el mieloma múltiple
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
• Uso de corticosteroides (glucocorticoides) dentro de los 21 días posteriores al registro
• Infección que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los siete días posteriores al registro
• Participación en cualquier ensayo clínico, dentro de las cuatro semanas anteriores al registro en este ensayo, que involucró un fármaco o dispositivo en investigación
• Antecedentes de malignidad distinta del mieloma múltiple dentro de los cinco años posteriores al registro, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente. Cualquier otra excepción debe ser discutida con el Monitor Médico de Xcyte Therapies antes del registro.
• Antecedentes de una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico) que requiera tratamiento sistémico. Se permite el hipotiroidismo sin evidencia de enfermedad de Grave o tiroiditis de Hashimoto.
• Evidencia de compresión de la médula espinal
• Disfunción del sistema de órganos principales que incluye (pero no se limita a): Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad pulmonar que requiere el uso de esteroides inhalados o broncodilatadores, disfunción renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el juicio