Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkami T u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego

6 listopada 2006 zaktualizowane przez: Xcyte Therapies

Badanie fazy I/II komórek T Xcelerated po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Pacjenci będą zbierać komórki odpornościowe, a następnie ekspandować je poza organizm. Pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu wysokodawkową chemioterapią, po której nastąpi przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. Trzy dni po przeszczepie pacjenci otrzymają infuzję dużej liczby namnożonych komórek odpornościowych. Celem badania będzie określenie bezpieczeństwa, jak również potencjalnej skuteczności tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy I/II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania komórek T Xcellerated, aktywowanych, autologicznych komórek T, u pacjentów poddanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu szpiczaka mnogiego. Leczonych będzie trzydziestu pięciu pacjentów. Pacjenci musieli przejść terapię indukcyjną przed rejestracją do badania i mogli nie mieć progresji po terapii indukcyjnej lub jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii szpiczaka.

Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w stanie stacjonarnym (leukafereza Xcellerate) w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostaną wykorzystane do produkcji komórek T Xcellerated. Podczas procesu Xcellerate limfocyty T będą aktywowane i namnażane ex vivo przez kostymulację przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD3 i anty-CD28 kowalencyjnie przyłączonymi do superparamagnetycznych mikrokulek. Podczas gdy Xcellerated T Cells są produkowane w Xcyte Therapies, pacjenci będą leczeni standardowym schematem mobilizacji składającym się z cyklofosfamidu i filgrastymu (Neupogen; G-CSF), po którym nastąpi druga leukafereza w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej. Pacjenci będą leczeni standardowym schematem chemioterapii w wysokich dawkach szpiczaka mnogiego, składającym się z melfalanu w monoterapii (200 mg/m2). Następnie pacjenci otrzymają komórki macierzyste krwi obwodowej, a następnie filgrastym po przeszczepie w celu regeneracji neutrofili. Trzy dni (dzień 3) po infuzji komórek macierzystych pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę komórek T Xcellerated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  • Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów. Testów nie trzeba wykonywać w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Choroba Durie-Salmon w stadium II lub III w dowolnym momencie od diagnozy
  • Terapia indukcyjna z co najmniej 3 cyklami chemioterapii lub 3-miesięczną kortykosteroidami w dużych dawkach bez progresji choroby. (Uwaga: żadne glikokortykosteroidy nie są dozwolone w ciągu 3 tygodni od rejestracji; patrz kryteria wykluczenia).
  • Udokumentowane i dostępne mierzalne stężenie białka M w surowicy i/lub moczu przed terapią indukcyjną
  • Podzbiory limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej wykazujące CD3+ >= 10% liczby krwinek białych obwodowych i CD4+/CD8+ >= 0,30. Badanie należy wykonać po zakończeniu terapii indukcyjnej.
  • Spełnia wszystkie kryteria instytucjonalne i posiada zgodę instytucjonalną na poddanie się autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Wiek >= 18 lat i <= 70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu bHCG w surowicy i być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (tj.
  • Ujemne wyniki badań w kierunku aktualnego/aktywnego zakażenia wirusem HIV-1, HIV-2, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C w ciągu 60 dni od rejestracji. (Przeciwciała, akceptowalne testy na antygen i kwas nukleinowy, w zależności od standardów instytucjonalnych).
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 11 mg/dl i brak oznak objawowej hiperkalcemii. (Skorygowane stężenie wapnia w surowicy oblicza się, dodając 0,8 mg/dl do zmierzonego poziomu wapnia w surowicy na każdy 1 g/dl, o który stężenie albuminy w surowicy spadnie poniżej 4,0 g/dl.)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i SGPT (ALT) < 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Brak wykrywalnego miana ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) i brak historii alergii na myszy lub białka mysie (mysie)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów:
  • Zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym [białko M] i zmianami skórnymi)
  • Szpiczak niewydzielniczy
  • Białaczka plazmocytowa
  • Rozpoznanie amyloidozy
  • Progresja lub nawrót obecnie lub w przeszłości, podczas lub po leczeniu szpiczaka mnogiego
  • Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Stosowanie kortykosteroidów (glukokortykoidów) w ciągu 21 dni od rejestracji
  • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu siedmiu dni od rejestracji
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w ciągu czterech tygodni przed rejestracją w tym badaniu, które obejmowało badany lek lub urządzenie
  • Historia nowotworu innego niż szpiczak mnogi w ciągu pięciu lat od rejestracji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Wszelkie inne wyjątki muszą zostać omówione z Monitorem Medycznym Xcyte Therapies przed rejestracją.
  • Historia choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy) wymagającej leczenia ogólnoustrojowego. Dopuszczalna jest niedoczynność tarczycy bez objawów choroby Grave'a lub Hashimoto.
  • Dowód ucisku rdzenia kręgowego
  • Dysfunkcja głównych narządów, w tym (ale nie wyłącznie): klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba płuc wymagająca stosowania sterydów wziewnych lub leków rozszerzających oskrzela, dysfunkcja nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologiczna lub psychiatryczna, która może upośledzać zdolność pacjenta do uczestniczenia w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xcyte Therapies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj