Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клеточная иммунотерапия пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию костного мозга

6 ноября 2006 г. обновлено: Xcyte Therapies

Исследование фазы I/II Xcellerated T-клеток после аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с множественной миеломой

У пациентов будут собирать иммунные клетки, а затем распространять их за пределы тела. Пациенты будут проходить стандартное лечение высокодозной химиотерапией с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови. Через три дня после трансплантации пациенты получат инфузию большого количества размноженных иммунных клеток. Целью исследования будет определение безопасности, а также потенциальной эффективности этого лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы I/II предназначено для изучения безопасности Xcellerated T Cells, активированного аутологичного продукта T-клеток, у испытуемых, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови для лечения множественной миеломы. Лечение получат 35 пациентов. Пациенты должны пройти индукционную терапию до регистрации в исследовании, и у них может не быть прогрессирования после индукционной терапии или любого другого предшествующего лечения миеломы.

Пациенты будут подвергаться лейкаферезу в устойчивом состоянии (Xcellerate Leukapheresis) для получения мононуклеарных клеток периферической крови, которые будут использоваться для производства Xcellerated T-клеток. Во время процесса Xcellerate Т-клетки будут активированы и размножены ex vivo путем совместной стимуляции моноклональными антителами против CD3 и против CD28, ковалентно прикрепленными к суперпарамагнитным микрошарикам. В то время как Xcellerated T Cells производятся в Xcyte Therapies, пациентов будут лечить по стандартной схеме мобилизации, состоящей из циклофосфамида и филграстима (Neupogen; G-CSF), с последующим вторым лейкаферезом для сбора стволовых клеток периферической крови. Пациентов будут лечить по стандартной схеме высокодозной химиотерапии множественной миеломы, состоящей из одного агента мелфалана (200 мг/м2). Затем пациенты получат свои стволовые клетки периферической крови, а затем филграстим после трансплантации для восстановления нейтрофилов. Через три дня (день 3) после инфузии стволовых клеток пациенты получат одну дозу Xcellerated T Cells.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов

  • Предыдущий диагноз множественной миеломы на основании стандартных критериев. Тесты не нужно проводить в течение 30 дней после регистрации.
  • Болезнь Дьюри-Салмона II или III стадии в любое время с момента постановки диагноза
  • Индукционная терапия с минимум 3 циклами химиотерапии или 3 месяца высоких доз кортикостероидов без прогрессирования заболевания. (Примечание: прием глюкокортикоидов запрещен в течение 3 недель после регистрации; см. критерии исключения.)
  • Поддающийся измерению уровень М-белка в сыворотке и/или моче до начала индукционной терапии задокументирован и доступен
  • Субпопуляции лимфоцитов с помощью проточной цитометрии демонстрируют CD3+ >= 10% от количества лейкоцитов в периферической крови и CD4+/CD8+ >= 0,30. Тест должен быть получен после завершения индукционной терапии.
  • Соответствует всем институциональным критериям и имеет институциональное одобрение для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  • Возраст >= 18 лет и <= 70 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на bHCG в сыворотке и быть готовыми использовать эффективные средства контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочные средства, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом или воздержание) до 180-го дня.
  • Отрицательные результаты анализов на текущую/активную инфекцию ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита В и гепатита С в течение 60 дней после регистрации. (Антитела, тесты на антигены и нуклеиновые кислоты приемлемы, в зависимости от институциональных стандартов.)
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке < 11 мг/дл и отсутствие признаков симптоматической гиперкальциемии. (Скорректированный уровень кальция в сыворотке рассчитывается путем добавления 0,8 мг/дл к измеренному уровню кальция в сыворотке на каждый 1 г/дл, на который уровень альбумина в сыворотке падает ниже 4,0 г/дл.)
  • Общий билирубин сыворотки и SGPT (ALT) < 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Отсутствие определяемого титра человеческих антимышиных антител (HAMA) и отсутствие в анамнезе аллергии на мыши или мышиные (мышиные) белки
  • Пациент должен быть в состоянии понять и подписал информированное согласие

Критерии исключения пациентов

  • Диагностика любого из следующих видов рака:
  • Синдром POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком [М-белком] и изменениями кожи)
  • Несекреторная миелома
  • Плазмоклеточный лейкоз
  • Диагностика амилоидоза
  • Прогрессирование или рецидив в настоящее время или в прошлом, во время или после терапии множественной миеломы
  • Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Использование кортикостероидов (глюкокортикоидов) в течение 21 дня после регистрации
  • Инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение семи дней после регистрации.
  • Участие в любом клиническом испытании в течение четырех недель до регистрации в этом испытании, в котором участвовало исследуемое лекарство или устройство.
  • Злокачественные новообразования, отличные от множественной миеломы, в анамнезе в течение пяти лет после регистрации, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Любые другие исключения должны быть обсуждены с медицинским монитором Xcyte Therapies до регистрации.
  • Аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка), требующее системного лечения. Допускается гипотиреоз без признаков болезни Грейвса или тиреоидита Хашимото.
  • Признаки компрессии спинного мозга
  • Дисфункция основных систем органов, включая (но не ограничиваясь): класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание легких, требующее применения ингаляционных стероидов или бронходилататоров, почечную, печеночную, желудочно-кишечную, неврологическую или психическую дисфункцию, которая может ухудшить способность пациента к участию. в суде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xcyte Therapies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XT003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться