Immunoterapia con cellule T per pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di midollo osseo

Criteri di inclusione del paziente

• Pregressa diagnosi di mieloma multiplo basata su criteri standard. Non è necessario eseguire i test entro 30 giorni dalla registrazione.
• Malattia di Durie-Salmon allo stadio II o III in qualsiasi momento dalla diagnosi
• Terapia di induzione con un minimo di 3 cicli di chemioterapia o 3 mesi di corticosteroidi ad alte dosi senza malattia progressiva. (Nota: non sono consentiti glucocorticoidi entro 3 settimane dalla registrazione; vedere i criteri di esclusione.)
• Proteina M sierica e/o urinaria misurabile prima della terapia di induzione documentata e disponibile
• Sottoinsiemi di linfociti mediante citometria a flusso che dimostrano CD3+ >= 10% della conta dei globuli bianchi periferici e CD4+/CD8+ >= 0,30. Il test deve essere ottenuto dopo il completamento della terapia di induzione.
• Soddisfa tutti i criteri istituzionali e ha l'approvazione istituzionale per sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
• Età >= 18 anni e <=70 anni
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Aspettativa di vita > 6 mesi
• Le donne in età fertile devono avere un test bHCG sierico negativo ed essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida o astinenza) fino al giorno 180.
• Risultati negativi del test per infezione in corso/attiva da HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C entro 60 giorni dalla registrazione. (Anticorpo, test dell'antigene e dell'acido nucleico accettabili, a seconda degli standard istituzionali.)
• Calcio sierico corretto < 11 mg/dL e nessuna evidenza di ipercalcemia sintomatica. (Il calcio sierico corretto viene calcolato aggiungendo 0,8 mg/dL al calcio sierico misurato per ogni 1 g/dL in cui l'albumina sierica scende al di sotto di 4,0 g/dL.)
• Bilirubina totale sierica e SGPT (ALT) < 2,0 volte il limite superiore della norma
• Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
• Nessun titolo rilevabile di anticorpi umani anti-topo (HAMA) e nessuna storia di allergie a topi o proteine ​​murine (di topo)
• Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione del paziente

• Diagnosi di uno dei seguenti tumori:
• Sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale [proteina M] e alterazioni cutanee)
• Mieloma non secretorio
• Leucemia plasmacellulare
• Diagnosi di amiloidosi
• Progressione o ricaduta presente o passata, durante o dopo la terapia per il mieloma multiplo
• Pregresso trapianto di cellule staminali emopoietiche
• Uso di corticosteroidi (glucocorticoidi) entro 21 giorni dalla registrazione
• Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro sette giorni dalla registrazione
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, entro quattro settimane prima della registrazione a questa sperimentazione, che ha coinvolto un farmaco o dispositivo sperimentale
• Storia di neoplasie diverse dal mieloma multiplo entro cinque anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato. Eventuali altre eccezioni devono essere discusse con il Medical Monitor di Xcyte Therapies prima della registrazione.
• Storia di una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico) che richiede un trattamento sistemico. È consentito l'ipotiroidismo senza evidenza di morbo di Grave o tiroidite di Hashimoto.
• Evidenza di compressione del midollo spinale
• Principali disfunzioni del sistema di organi inclusi (ma non limitati a): Classe III o IV della New York Heart Association, malattie polmonari che richiedono l'uso di steroidi per via inalatoria o broncodilatatori, disfunzione renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare nel processo