Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluimmunoterapia multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään luuydinsiirto

maanantai 6. marraskuuta 2006 päivittänyt: Xcyte Therapies

Vaiheen I/II tutkimus Xcelleroituneista T-soluista autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma

Potilaiden immuunisolut kerätään ja laajennetaan sitten kehon ulkopuolelle. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto. Kolme päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat suuren määrän lisääntyneitä immuunisoluja sisältävän infuusion. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän hoidon turvallisuus ja mahdollinen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Multippeli myelooma

Interventio / Hoito

Menettely: Aktivoitujen ja laajennettujen autologisten T-solujen infuusio

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan Xcellerated T Cells -solujen, aktivoidun, autologisen T-solutuotteen, turvallisuutta tutkimushenkilöillä, joille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto multippelin myelooman hoitoon. Kolmekymmentäviisi potilasta hoidetaan. Potilaille on täytynyt olla induktiohoito ennen tutkimukseen rekisteröintiä, eivätkä he ole edenneet induktiohoidon tai muun myelooman aiemman hoidon jälkeen.

Potilaille tehdään vakaan tilan leukafereesi (Xcellerate Leukapheresis) perifeerisen veren mononukleaarisolujen saamiseksi, joita käytetään Xcellerated T-solujen tuottamiseen. Xcellerate-prosessin aikana T-solut aktivoituvat ja lisääntyvät ex vivo yhteisstimuloimalla monoklonaalisten anti-CD3- ja anti-CD28-vasta-aineiden kanssa, jotka on kovalenttisesti kiinnitetty superparamagneettisiin mikrohelmiin. Kun Xcellerated T-soluja tuotetaan Xcyte Therapiesissa, potilaita hoidetaan tavallisella mobilisaatio-ohjelmalla, joka koostuu syklofosfamidista ja filgrastiimista (Neupogen; G-CSF), jota seuraa toinen leukafereesi perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi. Potilaita hoidetaan tavanomaisella suuriannoksisella kemoterapia-ohjelmalla multippelin myelooman hoitoon, joka koostuu vain melfalaanista (200 mg/m2). Potilaat saavat sitten perifeerisen veren kantasolunsa ja sen jälkeen filgrastiimia siirron jälkeen neutrofiilien palauttamiseksi. Kolme päivää (päivä 3) kantasoluinfuusion jälkeen potilaat saavat yhden annoksen Xcellerated T-soluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of California, San Francisco
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    - Johns Hopkins Medical Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit

Aiempi multippelin myelooman diagnoosi vakiokriteerien perusteella. Testejä ei tarvitse tehdä 30 päivän sisällä rekisteröitymisestä.
Durie-Salmonin vaiheen II tai III tauti milloin tahansa diagnoosin jälkeen
Induktiohoito vähintään 3 kemoterapiasyklillä tai 3 kuukautta suuriannoksisilla kortikosteroideilla ilman etenevää sairautta. (Huomaa: glukokortikoideja ei sallita kolmen viikon sisällä rekisteröinnistä; katso poissulkemiskriteerit.)
Mitattavissa oleva seerumin ja/tai virtsan M-proteiini ennen induktiohoitoa dokumentoitu ja saatavilla
Lymfosyyttien alajoukot virtaussytometrialla osoittaen CD3+:n >= 10 % perifeeristen valkosolujen määrästä ja CD4+/CD8+:n >= 0,30. Testi on suoritettava induktiohoidon päätyttyä.
Täyttää kaikki institutionaaliset kriteerit ja sillä on laitoshyväksyntä autologisen perifeerisen veren kantasolusiirrolle
Ikä >= 18 vuotta ja <= 70 vuotta vanha
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Elinajanodote > 6 kuukautta
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin bHCG-testi, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, spermisidillä varustettua diafragmaa tai spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) päivään 180 asti.
Negatiiviset testitulokset nykyiselle/aktiiviselle HIV-1-, HIV-2-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiolle 60 päivän sisällä rekisteröinnistä. (Vasta-aine, antigeeni- ja nukleiinihappotestit hyväksyttävissä laitosstandardeista riippuen.)
Korjattu seerumin kalsium < 11 mg/dl, eikä merkkejä oireellisesta hyperkalsemiasta. (Korjattu seerumin kalsium lasketaan lisäämällä 0,8 mg/dl mitattuun seerumin kalsiumiin jokaista 1 g/dl:a kohti, kun seerumin albumiini laskee alle 4,0 g/dl.)
Seerumin kokonaisbilirubiini ja SGPT (ALT) < 2,0 kertaa normaalin yläraja
Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
Ei havaittavissa olevaa ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -tiitteriä, eikä allergioita hiirille tai hiiren (hiiri) proteiineille
Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Potilaan poissulkemiskriteerit

Minkä tahansa seuraavista syövistä diagnosointi:
POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutoksia)
Ei-sekretiivinen myelooma
Plasmasoluleukemia
Amyloidoosin diagnoosi
Eteneminen tai uusiutuminen tällä hetkellä tai aiemmin, multippelin myelooman hoidon aikana tai sen jälkeen
Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto
Kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö 21 päivän sisällä rekisteröinnistä
Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä seitsemän päivän sisällä rekisteröinnistä
Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröintiä, joka koski tutkimuslääkettä tai -laitetta
Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Muista poikkeuksista on keskusteltava Xcyte Therapies' Medical Monitorin kanssa ennen rekisteröintiä.
Aiemmin systeemistä hoitoa vaativa autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis). Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu.
Todisteet selkäytimen puristumisesta
Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): New York Heart Associationin luokka III tai IV, keuhkosairaus, joka vaatii inhaloitavien steroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, neurologiset tai psykiatriset toimintahäiriöt, jotka heikentävät potilaan osallistumiskykyä oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xcyte Therapies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Levine BL, Bernstein WB, Aronson NE, Schlienger K, Cotte J, Perfetto S, Humphries MJ, Ratto-Kim S, Birx DL, Steffens C, Landay A, Carroll RG, June CH. Adoptive transfer of costimulated CD4+ T cells induces expansion of peripheral T cells and decreased CCR5 expression in HIV infection. Nat Med. 2002 Jan;8(1):47-53. doi: 10.1038/nm0102-47.
Thomas AK, June CH. The promise of T-lymphocyte immunotherapy for the treatment of malignant disease. Cancer J. 2001 Nov-Dec;7 Suppl 2:S67-75.
June CH. Can't get any help? New approaches for adoptive immunotherapy of cancer. J Immunother. 2001 Sep-Oct;24(5):389-91. No abstract available.
Frohlich, M., Grosmaire, L., Xu, J., Rasmussen, A., Roehrs, H., Lindgren, R., Ferrand, C., Tiberghien, P., Leis, J., and Bonyhadi, ML: Xcellerate: a novel autologous T cell immunotherapeutic approach for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). The IX International Workshop on CLL.2002.
Li Q, Yu B, Grover AC, Zeng X, Chang AE. Therapeutic effects of tumor reactive CD4+ cells generated from tumor-primed lymph nodes using anti-CD3/anti-CD28 monoclonal antibodies. J Immunother. 2002 Jul-Aug;25(4):304-13. doi: 10.1097/00002371-200207000-00002.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

XT003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .