Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsimmunterapi för patienter med multipelt myelom som genomgår en benmärgstransplantation

6 november 2006 uppdaterad av: Xcyte Therapies

En fas I/II-studie av Xcellererade T-celler efter autolog perifert blodstamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom

Patienter kommer att få immunceller insamlade och sedan expanderade utanför kroppen. Patienterna kommer att genomgå standardbehandling med högdos kemoterapi följt av perifer blodstamcellstransplantation. Tre dagar efter transplantationen kommer patienter att få en infusion av ett stort antal expanderade immunceller. Målet med studien kommer att vara att fastställa säkerheten och den potentiella effekten av denna behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas I/II-studie är utformad för att undersöka säkerheten hos Xcellerated T-celler, en aktiverad, autolog T-cellsprodukt, hos försökspersoner som genomgår en autolog stamcellstransplantation av perifert blod för behandling av multipelt myelom. Trettiofem patienter kommer att behandlas. Patienter måste ha genomgått induktionsterapi före studieregistrering och får inte ha utvecklats efter induktionsterapi eller någon annan tidigare behandling för myelom.

Patienterna kommer att genomgå en steady state leukaferes (Xcellerate Leukaferesis) för att erhålla mononukleära celler från perifert blod som kommer att användas för att producera Xcellerated T-celler. Under Xcellerate-processen kommer T-celler att aktiveras och expanderas ex vivo genom samstimulering med anti-CD3 och anti-CD28 monoklonala antikroppar kovalent fästa till superparamagnetiska mikropärlor. Medan de Xcellerated T-cellerna produceras vid Xcyte Therapies kommer patienter att behandlas med en standardmobiliseringsregim bestående av cyklofosfamid och filgrastim (Neupogen; G-CSF), följt av en andra leukaferes för insamling av perifera blodstamceller. Patienterna kommer att behandlas med en standardbehandling med hög dos kemoterapi för multipelt myelom bestående av melfalan (200 mg/m2) av ett läkemedel. Patienterna kommer sedan att få sina perifera blodstamceller följt av post-transplantation filgrastim för neutrofil återhämtning. Tre dagar (dag 3) efter stamcellsinfusion kommer patienterna att få en engångsdos Xcellerated T Cells.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier

  • Tidigare diagnos av multipelt myelom baserat på standardkriterier. Tester behöver inte utföras inom 30 dagar efter registrering.
  • Durie-Salmon Stage II eller III sjukdom när som helst efter diagnosen
  • Induktionsbehandling med minst 3 cykler av kemoterapi eller 3 månader av högdos kortikosteroider utan progressiv sjukdom. (Obs: inga glukokortikoider är tillåtna inom 3 veckor efter registrering, se uteslutningskriterier.)
  • Mätbart serum och/eller urin M-protein från före induktionsterapi dokumenterat och tillgängligt
  • Lymfocytundergrupper genom flödescytometri som visar CD3+ >= 10 % av antalet perifera vita blodkroppar och CD4+/CD8+ >= 0,30. Test måste erhållas efter avslutad induktionsterapi.
  • Uppfyller alla institutionella kriterier för och har institutionellt godkännande att genomgå autolog perifer blodstamcellstransplantation
  • Ålder >= 18 år och <=70 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-bHCG-test och vara villiga att använda effektiva preventivmedel (dvs ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, eller kondom med spermiedödande medel, eller abstinens) fram till dag 180.
  • Negativa testresultat för aktuell/aktiv infektion med HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C inom 60 dagar efter registrering.(Antikropp, antigen- och nukleinsyratester acceptabla, beroende på institutionella standarder.)
  • Korrigerad serumkalcium < 11 mg/dL, och inga tecken på symptomatisk hyperkalcemi. (Korrigerat serumkalcium beräknas genom att lägga till 0,8 mg/dL till det uppmätta serumkalciumet för varje 1 g/dL som serumalbuminet faller under 4,0 g/dL.)
  • Totalt serumbilirubin och SGPT (ALT) < 2,0 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen detekterbar human anti-mus antikropp (HAMA) titer och ingen historia av allergier mot möss eller murina (mus) proteiner
  • Patienten ska kunna förstå och ha undertecknat det informerade samtycket

Uteslutningskriterier för patienter

  • Diagnos av någon av följande cancerformer:
  • POEMS syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] och hudförändringar)
  • Icke-sekretoriskt myelom
  • Plasmacellsleukemi
  • Diagnos av amyloidos
  • Progression eller återfall för närvarande eller tidigare, under eller efter behandling för multipelt myelom
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Användning av kortikosteroider (glukokortikoider) inom 21 dagar efter registrering
  • Infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom sju dagar efter registrering
  • Deltagande i någon klinisk prövning, inom fyra veckor före registrering för denna prövning, som involverade ett prövningsläkemedel eller apparatur
  • Historik av annan malignitet än multipelt myelom inom fem år efter registrering, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer. Eventuella andra undantag måste diskuteras med Xcyte Therapies Medical Monitor innan registrering.
  • Historik av en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus erythematos) som kräver systemisk behandling. Hypotyreos utan tecken på Graves sjukdom eller Hashimotos tyreoidit är tillåten.
  • Bevis på ryggmärgskompression
  • Större dysfunktion i organsystemet inklusive (men inte begränsat till): New York Heart Association klass III eller IV, lungsjukdom som kräver användning av inhalerade steroider eller bronkodilatorer, njur-, lever-, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska dysfunktioner som skulle försämra patientens förmåga att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xcyte Therapies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2002

Första postat (Uppskatta)

4 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2006

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XT003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera