Immunothérapie par lymphocytes T pour les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de moelle osseuse

Critères d'inclusion des patients

• Diagnostic antérieur de myélome multiple basé sur des critères standard. Les tests ne doivent pas être effectués dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Maladie de stade II ou III de Durie-Salmon à tout moment depuis le diagnostic
• Traitement d'induction avec un minimum de 3 cycles de chimiothérapie ou 3 mois de corticostéroïdes à forte dose sans progression de la maladie. (Remarque : aucun glucocorticoïde n'est autorisé dans les 3 semaines suivant l'inscription ; voir les critères d'exclusion.)
• Protéine M sérique et/ou urinaire mesurable d'avant le traitement d'induction documentée et disponible
• Sous-ensembles de lymphocytes par cytométrie en flux démontrant CD3+ >= 10 % du nombre de globules blancs périphériques et CD4+/CD8+ >= 0,30. Le test doit être obtenu après la fin du traitement d'induction.
• Répond à tous les critères institutionnels et a l'approbation institutionnelle pour subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
• Âge >= 18 ans et <=70 ans
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie > 6 mois
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique bHCG négatif et être disposées à utiliser une contraception efficace (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide, ou l'abstinence) jusqu'au jour 180.
• Résultats de test négatifs pour une infection actuelle/active par le VIH-1, le VIH-2, l'hépatite B et l'hépatite C dans les 60 jours suivant l'enregistrement. (Anticorps, tests d'antigène et d'acide nucléique acceptables, selon les normes institutionnelles.)
• Calcium sérique corrigé < 11 mg/dL et aucun signe d'hypercalcémie symptomatique. (Le calcium sérique corrigé est calculé en ajoutant 0,8 mg/dL au calcium sérique mesuré pour chaque 1 g/dL où l'albumine sérique tombe en dessous de 4,0 g/dL.)
• Bilirubine totale sérique et SGPT (ALT) < 2,0 fois la limite supérieure de la normale
• Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
• Aucun titre détectable d'anticorps humains anti-souris (HAMA) et aucun antécédent d'allergies aux souris ou aux protéines murines (souris)
• Le patient doit être en mesure de comprendre et avoir signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion des patients

• Diagnostic de l'un des cancers suivants :
• Syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale [protéine M] et modifications cutanées)
• Myélome non sécrétoire
• Leucémie à plasmocytes
• Diagnostic de l'amylose
• Progression ou rechute présentement ou dans le passé, pendant ou après le traitement du myélome multiple
• Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques
• Utilisation de corticostéroïdes (glucocorticoïdes) dans les 21 jours suivant l'enregistrement
• Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des agents antiviraux dans les sept jours suivant l'enregistrement
• Participation à tout essai clinique, dans les quatre semaines précédant l'inscription à cet essai, qui impliquait un médicament ou un dispositif expérimental
• Antécédents de malignité autre que le myélome multiple dans les cinq ans suivant l'enregistrement, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité. Toute autre exception doit être discutée avec le moniteur médical de Xcyte Therapies avant l'inscription.
• Antécédents d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé) nécessitant un traitement systémique. L'hypothyroïdie sans signe de maladie de Grave ou de thyroïdite de Hashimoto est autorisée.
• Preuve de compression de la moelle épinière
• Dysfonctionnement majeur du système organique, y compris (mais sans s'y limiter) : classe III ou IV de la New York Heart Association, maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation de stéroïdes inhalés ou de bronchodilatateurs, dysfonctionnement rénal, hépatique, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique qui altérerait la capacité du patient à participer dans le procès