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预防前列腺癌患者的骨质疏松症

这项为期两年的研究的目的是检查阿仑膦酸盐 (Fosamax) 预防正在接受降低睾丸激素水平治疗的前列腺癌男性骨质流失的安全性和有效性。 所有男性都将接受适当的钙和维生素 D 补充剂以及一到两年的阿仑膦酸盐治疗。 骨密度测试将每六个月进行一次。

研究概览

详细说明

前列腺癌是最常见的内脏恶性肿瘤,也是男性癌症死亡的第二大原因。 虽然雄激素去除疗法是治疗更晚期疾病的基石,但最近的研究表明更早引入雄激素剥夺的优势。 由于雄激素对于维持男性骨骼完整性至关重要,因此雄激素剥夺疗法是男性骨质疏松症的主要危险因素。 我们之前已经证明,接受长期雄激素剥夺疗法的男性骨质流失率高达 20%。 我们的假设是:1)对于患有前列腺癌的男性,长期雄激素剥夺治疗引起的慢性骨吸收增加可以用每周一次的双膦酸盐来逆转; 2) 双膦酸盐治疗对骨量的改善将反映在骨转换生化标志物的变化上,使我们能够预测谁会对治疗产生反应;和 3) 在双膦酸盐治疗终止后,尽管没有抗骨吸收治疗,骨量仍将保持不变。 为了解决这些假设,我们将招募 84 名患有 D0 期前列腺癌的男性,他们在两年、双盲、安慰剂对照、随机、改良交叉临床设计中接受过慢性雄激素剥夺治疗。 在第一年,受试者将被随机分配接受双膦酸盐治疗或安慰剂。 在第二年,所有服用安慰剂的受试者将接受积极治疗,所有接受积极治疗的受试者将被随机分配继续治疗或换用安慰剂。 为了评估双膦酸盐对预防骨质流失的影响,我们将通过双能 X 射线骨密度测定法评估脊柱、全髋、全身和前臂的骨量。 对于假设 2,我们将评估骨吸收和形成的标志物以确定标志物的早期变化是否与骨量的长期变化相关。 对于假设 3,我们将在第 12 个月和第 24 个月之间继续跟踪骨量和骨转换的生化标志物,以检查终止抗吸收治疗时的变化率。 关于通过雄激素剥夺疗法预防男性骨质流失的数据很少。 本研究将检验预防策略、骨质流失的潜在机制、生化标志物预测骨量的能力,以及停止抗吸收治疗后的骨骼结局。

研究类型

介入性

注册

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3221
        • Osteoporosis Prevention & Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性 50-85 岁
  • D0 期前列腺癌
  • 关于雄激素剥夺疗法

排除标准:

  • 肾功能衰竭
  • 甲亢
  • 库欣综合征
  • 代谢性骨病
  • 糖皮质激素的使用
  • 使用某些抗惊厥药
  • 关于骨质疏松症的治疗
  • 非前列腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
PA 脊柱 BMD 超过 1 年
第 2 年 PA 脊柱 BMD 的变化

次要结果测量

结果测量
髋部和侧脊柱的 BMD

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan L. Greenspan, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2002年11月12日

首次发布 (估计)

2002年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月1日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿仑膦酸盐的临床试验

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