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전립선암이 있는 남성의 골다공증 예방

2010년 3월 1일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
이 2년 연구의 목적은 테스토스테론 수치를 낮추기 위한 치료를 받고 있는 전립선암 남성의 뼈 손실 예방을 위한 알렌드로네이트(Fosamax)의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 모든 남성은 적절한 칼슘 및 비타민 D 보충제와 1~2년 간의 알렌드로네이트 요법을 받게 됩니다. 골밀도 검사는 6개월마다 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 가장 흔한 내장 악성종양이며 남성에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 안드로겐 제거 요법이 더 진행된 단계의 질병에 대한 치료의 초석이지만, 최근 연구에서는 안드로겐 결핍을 훨씬 더 일찍 도입하는 이점이 있다고 제안합니다. 안드로겐은 남성의 골격 완전성을 유지하는 데 필수적이기 때문에 안드로겐 박탈 요법은 남성 골다공증의 주요 위험 요소가 됩니다. 우리는 이전에 만성 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성이 최대 20%의 뼈 손실이 있음을 입증했습니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다. 1) 전립선암이 있는 남성의 장기 안드로겐 박탈 요법으로 유발된 만성적으로 증가된 뼈 흡수는 주 1회 비스포스포네이트로 역전될 수 있습니다. 2) 비스포스포네이트 요법으로 인한 골량의 개선은 골 교체의 생화학적 지표의 변화에 ​​의해 반영되며 누가 치료에 반응할지 예측할 수 있습니다. 3) 비스포스포네이트 요법 종료 후 골흡수억제 요법 없이도 골량은 유지될 것입니다. 이러한 가설을 다루기 위해 2년 동안 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 수정된 교차 임상 설계에서 만성 안드로겐 박탈 요법을 받은 D0기 전립선암 남성 84명을 등록할 것입니다. 첫 해 동안 피험자는 비스포스포네이트 요법 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 2년차에는 위약을 투여받은 모든 피험자가 적극적인 치료를 받게 되며, 적극적인 치료를 받고 있던 모든 피험자는 치료를 계속하거나 위약으로 변경하도록 무작위로 배정됩니다. 뼈 손실 예방에 대한 비스포스포네이트의 효과를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 척추, 전체 엉덩이, 전신 및 팔뚝의 골량을 평가합니다. 가설 2의 경우 마커의 초기 변화가 골량의 장기적인 변화와 관련이 있는지 확인하기 위해 골 흡수 및 형성 마커를 평가할 것입니다. 가설 3에 대해 우리는 항흡수 요법이 종료될 때의 변화율을 조사하기 위해 12개월에서 24개월 사이에 골량 및 골 교체의 생화학적 마커를 계속 추적할 것입니다. 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성의 골 손실 예방에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 예방 전략, 골 손실의 잠재적 메커니즘, 골량을 예측하는 생화학적 마커의 능력, 흡수 방지 요법을 철회할 때의 골격 결과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3221
        • Osteoporosis Prevention & Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 50-85세 남성
  • D0기 전립선암
  • 안드로겐 박탈 요법

제외 기준:

  • 신부전
  • 갑상선 기능 항진증
  • 쿠싱 증후군
  • 대사성 골질환
  • 글루코코르티코이드 사용
  • 특정 항경련제 사용
  • 골다공증 치료에
  • 비전립선암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PA 척추 BMD 1년 이상
2년차에 걸친 PA 척추 BMD의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
엉덩이 및 측면 척추의 BMD

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK61535 (completed)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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