- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00048841
Osteoporoosin ehkäisy miehillä, joilla on eturauhassyöpä
maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alendronaatin (Fosamax) turvallisuutta ja tehokkuutta luukadon ehkäisyssä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat testosteronitasojaan alentavaa hoitoa.
Kaikki miehet saavat asianmukaiset kalsium- ja D-vitamiinilisät sekä 1-2 vuoden alendronaattihoidon.
Luutiheystestit tehdään kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin viskeraalinen pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä.
Vaikka androgeeniablaatiohoito on pitkälle edenneen taudin hoidon kulmakivi, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että androgeenipuutoksen käyttöönottaminen paljon aikaisemmin on etu.
Koska androgeenit ovat välttämättömiä luuston eheyden ylläpitämisessä miehillä, androgeenideprivaatiohoito on merkittävä riskitekijä miesten osteoporoosille.
Olemme aiemmin osoittaneet, että kroonista androgeenideprivaatiohoitoa saavilla miehillä on jopa 20 % luukato.
Hypoteesimme ovat, että: 1) pitkäaikaisen androgeenideprivaatiohoidon aiheuttama kroonisesti lisääntynyt luun resorptio eturauhassyöpää sairastavilla miehillä voidaan kumota käyttämällä kerran viikossa bisfosfonaatteja; 2) luumassan paraneminen bisfosfonaattihoidolla heijastuu luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkiaineiden muutoksina ja antaa meille mahdollisuuden ennustaa, kuka reagoi hoitoon; ja 3) bisfosfonaattihoidon lopettamisen jälkeen luumassa säilyy huolimatta antiresorptiivisen hoidon puuttumisesta.
Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi otamme mukaan 84 miestä, joilla on D0-vaiheen eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet kroonista androgeenideprivaatiohoitoa kahden vuoden kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun, muunneltuun risteävään kliiniseen suunnitteluun.
Ensimmäisen vuoden aikana koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bisfosfonaattihoitoa tai lumelääkettä.
Toisen vuoden aikana kaikki lumelääkettä saaneet henkilöt saavat aktiivista hoitoa ja kaikki aktiivisessa hoidossa olleet koehenkilöt määrätään satunnaisesti jatkamaan hoitoa tai vaihtamaan lumelääkkeeseen.
Arvioidaksemme bisfosfonaatin vaikutusta luukadon estämiseen arvioimme selkärangan, koko lonkan, koko vartalon ja kyynärvarren luumassan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Hypoteesia 2 varten arvioimme luun resorption ja muodostumisen markkereita määrittääksemme, liittyvätkö merkkiaineiden varhaiset muutokset pitkäaikaisiin muutoksiin luumassassa.
Hypoteesin 3 osalta jatkamme luumassan ja luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkien seuraamista kuukausien 12 ja 24 välillä tutkiaksemme muutosnopeutta, kun antiresorptiivinen hoito lopetetaan.
Androgeenideprivaatiohoitoa saavien miesten luukadon ehkäisystä on vain vähän tietoa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ennaltaehkäisevää strategiaa, luukadon mahdollista mekanismia, biokemiallisten markkerien kykyä ennustaa luumassaa ja luuston tuloksia, kun antiresorptiivinen hoito lopetetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3221
- Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 50-85v
- D0-vaiheen eturauhassyöpä
- Androgeenideprivaatioterapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Cushingin oireyhtymä
- Metabolinen luusairaus
- Glukokortikoidien käyttö
- Tiettyjen antikonvulsanttien käyttö
- Osteoporoosin hoidoista
- Ei-eturauhassyövät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PA selkärangan BMD yli 1 vuosi
|
|
PA-selkärangan BMD:n muutos 2. vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
BMD lonkassa ja lateraalisessa selkärangassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Eturauhasen kasvaimet
- Osteoporoosi
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK61535 (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .