Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoosin ehkäisy miehillä, joilla on eturauhassyöpä

Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alendronaatin (Fosamax) turvallisuutta ja tehokkuutta luukadon ehkäisyssä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat testosteronitasojaan alentavaa hoitoa. Kaikki miehet saavat asianmukaiset kalsium- ja D-vitamiinilisät sekä 1-2 vuoden alendronaattihoidon. Luutiheystestit tehdään kuuden kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin viskeraalinen pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Vaikka androgeeniablaatiohoito on pitkälle edenneen taudin hoidon kulmakivi, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että androgeenipuutoksen käyttöönottaminen paljon aikaisemmin on etu. Koska androgeenit ovat välttämättömiä luuston eheyden ylläpitämisessä miehillä, androgeenideprivaatiohoito on merkittävä riskitekijä miesten osteoporoosille. Olemme aiemmin osoittaneet, että kroonista androgeenideprivaatiohoitoa saavilla miehillä on jopa 20 % luukato. Hypoteesimme ovat, että: 1) pitkäaikaisen androgeenideprivaatiohoidon aiheuttama kroonisesti lisääntynyt luun resorptio eturauhassyöpää sairastavilla miehillä voidaan kumota käyttämällä kerran viikossa bisfosfonaatteja; 2) luumassan paraneminen bisfosfonaattihoidolla heijastuu luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkiaineiden muutoksina ja antaa meille mahdollisuuden ennustaa, kuka reagoi hoitoon; ja 3) bisfosfonaattihoidon lopettamisen jälkeen luumassa säilyy huolimatta antiresorptiivisen hoidon puuttumisesta. Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi otamme mukaan 84 miestä, joilla on D0-vaiheen eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet kroonista androgeenideprivaatiohoitoa kahden vuoden kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun, muunneltuun risteävään kliiniseen suunnitteluun. Ensimmäisen vuoden aikana koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bisfosfonaattihoitoa tai lumelääkettä. Toisen vuoden aikana kaikki lumelääkettä saaneet henkilöt saavat aktiivista hoitoa ja kaikki aktiivisessa hoidossa olleet koehenkilöt määrätään satunnaisesti jatkamaan hoitoa tai vaihtamaan lumelääkkeeseen. Arvioidaksemme bisfosfonaatin vaikutusta luukadon estämiseen arvioimme selkärangan, koko lonkan, koko vartalon ja kyynärvarren luumassan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Hypoteesia 2 varten arvioimme luun resorption ja muodostumisen markkereita määrittääksemme, liittyvätkö merkkiaineiden varhaiset muutokset pitkäaikaisiin muutoksiin luumassassa. Hypoteesin 3 osalta jatkamme luumassan ja luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkien seuraamista kuukausien 12 ja 24 välillä tutkiaksemme muutosnopeutta, kun antiresorptiivinen hoito lopetetaan. Androgeenideprivaatiohoitoa saavien miesten luukadon ehkäisystä on vain vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ennaltaehkäisevää strategiaa, luukadon mahdollista mekanismia, biokemiallisten markkerien kykyä ennustaa luumassaa ja luuston tuloksia, kun antiresorptiivinen hoito lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3221
        • Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 50-85v
  • D0-vaiheen eturauhassyöpä
  • Androgeenideprivaatioterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Cushingin oireyhtymä
  • Metabolinen luusairaus
  • Glukokortikoidien käyttö
  • Tiettyjen antikonvulsanttien käyttö
  • Osteoporoosin hoidoista
  • Ei-eturauhassyövät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PA selkärangan BMD yli 1 vuosi
PA-selkärangan BMD:n muutos 2. vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
BMD lonkassa ja lateraalisessa selkärangassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa