- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00048841
Prévention de l'ostéoporose chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
1 mars 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Le but de cette étude de deux ans est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'alendronate (Fosamax) pour la prévention de la perte osseuse chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent un traitement pour abaisser leur taux de testostérone.
Tous les hommes recevront des suppléments appropriés de calcium et de vitamine D et un à deux ans de traitement à l'alendronate.
Des tests de densité osseuse seront effectués tous les six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne viscérale la plus courante et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes.
Bien que la thérapie par ablation androgénique soit la pierre angulaire du traitement de la maladie à un stade plus avancé, des études récentes suggèrent l'avantage d'introduire la privation androgénique beaucoup plus tôt.
Parce que les androgènes sont essentiels au maintien de l'intégrité du squelette chez l'homme, la thérapie de privation d'androgènes constitue un facteur de risque majeur pour l'ostéoporose masculine.
Nous avons précédemment démontré que les hommes sous thérapie chronique de privation androgénique ont jusqu'à 20% de perte osseuse.
Nos hypothèses sont les suivantes : 1) l'augmentation chronique de la résorption osseuse induite par une thérapie de privation androgénique à long terme chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate peut être inversée avec un bisphosphonate une fois par semaine ; 2) l'amélioration de la masse osseuse avec la thérapie aux bisphosphonates se traduira par des changements dans les marqueurs biochimiques du remodelage osseux et nous permettra de prédire qui répondra à la thérapie ; et 3) après l'arrêt du traitement par bisphosphonates, la masse osseuse sera maintenue malgré l'absence de traitement anti-résorptif.
Pour répondre à ces hypothèses, nous allons recruter 84 hommes atteints d'un cancer de la prostate de stade D0 qui ont suivi un traitement chronique de privation androgénique dans un plan clinique croisé modifié, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de deux ans.
Au cours de la première année, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement par bisphosphonates ou un placebo.
Au cours de la deuxième année, tous les sujets qui étaient sous placebo recevront un traitement actif et tous les sujets qui étaient sous traitement actif seront assignés au hasard pour continuer le traitement ou passer au placebo.
Pour évaluer l'effet des bisphosphonates sur la prévention de la perte osseuse, nous évaluerons la masse osseuse de la colonne vertébrale, de la hanche totale, du corps entier et de l'avant-bras par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Pour l'hypothèse 2, nous évaluerons les marqueurs de la résorption et de la formation osseuses afin de déterminer si les changements précoces des marqueurs sont associés à des changements à long terme de la masse osseuse.
Pour l'hypothèse 3, nous continuerons à suivre la masse osseuse et les marqueurs biochimiques du remodelage osseux entre les mois 12 et 24 pour examiner les taux de changement lorsque le traitement antirésorptif est terminé.
Peu de données sont disponibles sur la prévention de la perte osseuse chez les hommes sous traitement par suppression androgénique.
Cette étude examinera une stratégie préventive, le mécanisme potentiel de la perte osseuse, la capacité des marqueurs biochimiques à prédire la masse osseuse et les résultats squelettiques lorsque le traitement antirésorptif est arrêté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
112
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3221
- Osteoporosis Prevention & Treatment Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 50 à 85 ans
- Cancer de la prostate stade D0
- Sous thérapie de suppression androgénique
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Hyperthyroïdie
- syndrome de Cushing
- Maladie osseuse métabolique
- Utilisation de glucocorticoïdes
- Utilisation de certains anticonvulsivants
- Sur les thérapies contre l'ostéoporose
- Cancers non prostatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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PA colonne vertébrale DMO sur 1 an
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Modification de la DMO de la colonne vertébrale PA au cours de la 2e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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DMO à la hanche et à la colonne vertébrale latérale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2002
Première publication (Estimation)
13 novembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Tumeurs prostatiques
- Ostéoporose
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Alendronate
Autres numéros d'identification d'étude
- DK61535 (completed)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .