Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie osteoporozie u mężczyzn z rakiem prostaty

Celem tego dwuletniego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności alendronianu (Fosamax) w zapobieganiu utracie masy kostnej u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy są w trakcie terapii obniżającej poziom testosteronu. Wszyscy mężczyźni otrzymają odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D oraz od roku do dwóch lat terapii alendronianem. Badania gęstości kości będą wykonywane co sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym narządów wewnętrznych i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn. Podczas gdy terapia ablacji androgenów jest kamieniem węgielnym leczenia bardziej zaawansowanej choroby, ostatnie badania wskazują na korzyść znacznie wcześniejszego wprowadzenia deprywacji androgenów. Ponieważ androgeny są niezbędne do utrzymania integralności szkieletu u mężczyzn, terapia deprywacji androgenów stanowi główny czynnik ryzyka osteoporozy u mężczyzn. Wcześniej wykazaliśmy, że u mężczyzn stosujących terapię chronicznej deprywacji androgenów dochodzi do 20% utraty masy kostnej. Nasze hipotezy są następujące: 1) przewlekle zwiększona resorpcja kości wywołana długotrwałą terapią deprywacji androgenów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego może zostać odwrócona za pomocą bisfosfonianów raz w tygodniu; 2) poprawa masy kostnej po terapii bisfosfonianami przełoży się na zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego i pozwoli przewidzieć, kto zareaguje na terapię; oraz 3) po zakończeniu leczenia bisfosfonianami masa kostna zostanie zachowana pomimo braku leczenia antyresorpcyjnego. Aby odpowiedzieć na te hipotezy, zapiszemy 84 mężczyzn z rakiem prostaty w stadium D0, którzy byli na przewlekłej terapii deprywacji androgenów w dwuletnim, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, zmodyfikowanym krzyżowym projekcie klinicznym. W pierwszym roku pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię bisfosfonianami lub placebo. W drugim roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali placebo, otrzymają aktywne leczenie, a wszyscy pacjenci, którzy byli w trakcie aktywnego leczenia, zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia lub zmiany na placebo. Aby ocenić wpływ bisfosfonianów na zapobieganie utracie kości, ocenimy masę kostną kręgosłupa, całego biodra, całego ciała i przedramienia za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. W przypadku hipotezy 2 ocenimy markery resorpcji i tworzenia kości, aby określić, czy wczesne zmiany markerów są związane z długoterminowymi zmianami masy kostnej. W przypadku hipotezy 3 będziemy nadal śledzić masę kostną i biochemiczne markery obrotu kostnego między 12 a 24 miesiącem, aby zbadać tempo zmian po zakończeniu terapii antyresorpcyjnej. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących zapobiegania utracie masy kostnej u mężczyzn stosujących terapię deprywacji androgenów. W tym badaniu zbadana zostanie strategia zapobiegawcza, potencjalny mechanizm utraty masy kostnej, zdolność markerów biochemicznych do przewidywania masy kostnej oraz wyniki kostne po wycofaniu terapii antyresorpcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3221
        • Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 50-85 lat
  • Rak prostaty w stadium D0
  • Na terapii deprywacji androgenów

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • nadczynność tarczycy
  • zespół Cushinga
  • Choroba metaboliczna kości
  • Stosowanie glikokortykosteroidów
  • Stosowanie niektórych leków przeciwdrgawkowych
  • O leczeniu osteoporozy
  • Raki niezwiązane z prostatą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
PA kręgosłupa BMD powyżej 1 roku
Zmiana BMD kręgosłupa PA w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
BMD w biodrze i bocznym odcinku kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na alendronian

Subskrybuj