- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00048841
Zapobieganie osteoporozie u mężczyzn z rakiem prostaty
1 marca 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Celem tego dwuletniego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności alendronianu (Fosamax) w zapobieganiu utracie masy kostnej u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy są w trakcie terapii obniżającej poziom testosteronu.
Wszyscy mężczyźni otrzymają odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D oraz od roku do dwóch lat terapii alendronianem.
Badania gęstości kości będą wykonywane co sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym narządów wewnętrznych i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn.
Podczas gdy terapia ablacji androgenów jest kamieniem węgielnym leczenia bardziej zaawansowanej choroby, ostatnie badania wskazują na korzyść znacznie wcześniejszego wprowadzenia deprywacji androgenów.
Ponieważ androgeny są niezbędne do utrzymania integralności szkieletu u mężczyzn, terapia deprywacji androgenów stanowi główny czynnik ryzyka osteoporozy u mężczyzn.
Wcześniej wykazaliśmy, że u mężczyzn stosujących terapię chronicznej deprywacji androgenów dochodzi do 20% utraty masy kostnej.
Nasze hipotezy są następujące: 1) przewlekle zwiększona resorpcja kości wywołana długotrwałą terapią deprywacji androgenów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego może zostać odwrócona za pomocą bisfosfonianów raz w tygodniu; 2) poprawa masy kostnej po terapii bisfosfonianami przełoży się na zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego i pozwoli przewidzieć, kto zareaguje na terapię; oraz 3) po zakończeniu leczenia bisfosfonianami masa kostna zostanie zachowana pomimo braku leczenia antyresorpcyjnego.
Aby odpowiedzieć na te hipotezy, zapiszemy 84 mężczyzn z rakiem prostaty w stadium D0, którzy byli na przewlekłej terapii deprywacji androgenów w dwuletnim, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, zmodyfikowanym krzyżowym projekcie klinicznym.
W pierwszym roku pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię bisfosfonianami lub placebo.
W drugim roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali placebo, otrzymają aktywne leczenie, a wszyscy pacjenci, którzy byli w trakcie aktywnego leczenia, zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia lub zmiany na placebo.
Aby ocenić wpływ bisfosfonianów na zapobieganie utracie kości, ocenimy masę kostną kręgosłupa, całego biodra, całego ciała i przedramienia za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
W przypadku hipotezy 2 ocenimy markery resorpcji i tworzenia kości, aby określić, czy wczesne zmiany markerów są związane z długoterminowymi zmianami masy kostnej.
W przypadku hipotezy 3 będziemy nadal śledzić masę kostną i biochemiczne markery obrotu kostnego między 12 a 24 miesiącem, aby zbadać tempo zmian po zakończeniu terapii antyresorpcyjnej.
Dostępnych jest niewiele danych dotyczących zapobiegania utracie masy kostnej u mężczyzn stosujących terapię deprywacji androgenów.
W tym badaniu zbadana zostanie strategia zapobiegawcza, potencjalny mechanizm utraty masy kostnej, zdolność markerów biochemicznych do przewidywania masy kostnej oraz wyniki kostne po wycofaniu terapii antyresorpcyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3221
- Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 50-85 lat
- Rak prostaty w stadium D0
- Na terapii deprywacji androgenów
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- nadczynność tarczycy
- zespół Cushinga
- Choroba metaboliczna kości
- Stosowanie glikokortykosteroidów
- Stosowanie niektórych leków przeciwdrgawkowych
- O leczeniu osteoporozy
- Raki niezwiązane z prostatą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
PA kręgosłupa BMD powyżej 1 roku
|
|
Zmiana BMD kręgosłupa PA w ciągu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
BMD w biodrze i bocznym odcinku kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Nowotwory prostaty
- Osteoporoza
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Alendronian
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK61535 (completed)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na alendronian
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony