- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00048841
Forebygging av osteoporose hos menn med prostatakreft
1. mars 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hensikten med denne toårige studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til alendronat (Fosamax) for forebygging av bentap hos menn med prostatakreft som er i behandling for å senke testosteronnivået.
Alle menn vil få passende kalsium- og vitamin D-tilskudd og ett til to års alendronatbehandling.
Bentetthetstester vil bli utført hver sjette måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste viscerale maligniteten og den nest største årsaken til kreftdød hos menn.
Mens androgenablasjonsterapi er hjørnesteinen i behandling for mer avansert sykdom, tyder nyere studier på fordelen med å introdusere androgenmangel mye tidligere.
Fordi androgener er avgjørende for å opprettholde skjelettintegritet hos menn, utgjør androgen-deprivasjonsterapi en viktig risikofaktor for mannlig osteoporose.
Vi har tidligere vist at menn på behandling med kronisk androgen deprivasjon har opptil 20 % tap av bein.
Våre hypoteser er at: 1) kronisk økt benresorpsjon indusert av langvarig androgendeprivasjonsterapi hos menn med prostatakreft kan reverseres med bisfosfonat én gang i uken; 2) forbedringen i benmasse med bisfosfonatterapi vil reflekteres av endringer i biokjemiske markører for beinomsetning og vil tillate oss å forutsi hvem som vil reagere på terapi; og 3) etter avslutning av bisfosfonatterapi vil benmassen opprettholdes til tross for fravær av antiresorptiv terapi.
For å adressere disse hypotesene vil vi registrere 84 menn med stadium D0 prostatakreft som har vært på kronisk androgen deprivasjonsterapi i løpet av en toårig, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, modifisert crossover klinisk design.
I løpet av det første året vil forsøkspersonene bli randomisert til bisfosfonatbehandling eller placebo.
I løpet av det andre året vil alle forsøkspersoner som var på placebo få aktiv behandling, og alle forsøkspersoner som var på aktiv behandling vil bli tilfeldig tildelt for å fortsette behandlingen eller bytte til placebo.
For å evaluere effekten av bisfosfonat på å forhindre bentap, vil vi vurdere benmassen i ryggraden, den totale hoften, hele kroppen og underarmen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri.
For hypotese 2 vil vi vurdere markører for benresorpsjon og bendannelse for å bestemme om tidlige endringer i markører er assosiert med langsiktige endringer i benmasse.
For hypotese 3 vil vi fortsette å følge benmasse og biokjemiske markører for beinomsetning mellom måned 12 og 24 for å undersøke endringshastigheter når antiresorptiv terapi avsluttes.
Få data er tilgjengelige om forebygging av bentap hos menn på androgen deprivasjonsterapi.
Denne studien vil undersøke en forebyggende strategi, den potensielle mekanismen for bentap, biokjemiske markørers evne til å forutsi benmasse og skjelettutfall når antiresorptiv behandling avbrytes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3221
- Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 50-85
- Stadium D0 prostatakreft
- På androgen deprivasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt
- Hypertyreose
- Cushings syndrom
- Metabolsk beinsykdom
- Bruk av glukokortikoider
- Bruk av visse antikonvulsiva
- Om osteoporosebehandlinger
- Ikke-prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
PA ryggrad BMD over 1 år
|
Endring i PA-ryggrads BMD over 2. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
BMD ved hofte og lateral ryggrad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2002
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Prostatiske neoplasmer
- Osteoporose
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Alendronat
Andre studie-ID-numre
- DK61535 (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på alendronat
-
Aarhus University HospitalFullført
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har ikke rekruttert ennåOsteonekrose | Avaskulær nekrose | Sigdcellesykdom | Sigdcelleanemi | Iskemisk nekrose
-
National Taiwan University HospitalFullførtOsteoporose | Sluttstadium nyresykdom
-
Göteborg UniversityFullførtOsteoporose | Ankyloserende spondylittSverige
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringACL RekonstruksjonHong Kong
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsFullført
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusFullført
-
Ciudad Universitaria, SpainFullført
-
Far Eastern Memorial HospitalUkjent
-
Organon and CoFullført