化疗加或不加 Gemtuzumab Ozogamicin 治疗老年急性髓性白血病患者 (AML-17)
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 联合标准强化化疗与单独标准强化化疗对 61-75 岁既往未治疗的 AML 患者的诱导/巩固：EORTC-LG 和 GIMEMA- 的随机 III 期试验 (AML-17) ALWP
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 目前尚不清楚联合化疗与单克隆抗体疗法是否会杀死更多的癌细胞。
目的：随机 III 期试验，以确定联合化疗联合或不联合 gemtuzumab ozogamicin 在治疗急性髓性白血病患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定标准诱导化疗联合或不联合 gemtuzumab ozogamicin 在患有先前未治疗的急性髓性白血病的老年患者中的抗白血病活性。
- 确定接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 确定接受这些方案治疗的患者的反应率、无病生存率、无事件生存率、复发率和死亡率。
- 确定这些方案在这些患者中的毒性发生率、类型和等级。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者根据年龄（61-69 vs 70-75）、CD33 阳性（小于 5% vs 5-19% vs 20-80% vs 大于 80% vs 未知）、需要时给予羟基脲前的初始 WBC（小于 30,000/mm^3 与至少 30,000/mm^3) 和参与中心。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第一臂：
- 诱导（I 期）：患者在第 1 天和第 15 天接受吉妥珠单抗奥佐米星静脉注射超过 2 小时。
- 诱导（II 期/MICE 方案）：从第 50 天到第 53 天，患者在第 1、3 和 5 天接受 30 分钟的米托蒽醌静脉注射；第 1-3 天依托泊苷 IV 超过 1 小时；和阿糖胞苷 IV 在第 1-7 天连续给药。 第 29 天进行骨髓评估。 部分缓解 (PR) 的患者接受第二个疗程的 MICE 化疗方案。 MICE 方案 1 或 2 个疗程后完全缓解 (CR) 的患者继续巩固治疗。 患有进行性疾病的患者停止治疗。
- 巩固：在 CR 记录的 4 周内开始，患者在第 0 天接受 gemtuzumab ozogamicin IV 超过 2 小时；第 1、3 和 5 天伊达比星静脉注射；第 1-3 天依托泊苷 IV 超过 1 小时；和阿糖胞苷 IV 在第 1-5 天连续给药。 至少 30 天后，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受第二个巩固疗程。
第二臂：
- 诱导（MICE 方案）：患者接受米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷，就像在第 I 组诱导中一样。 第 29 天进行骨髓评估。 PR 患者接受第二个疗程的 MICE 化疗方案。 MICE 方案 1 或 2 个疗程后达到 CR 的患者进行巩固治疗。 患有进行性疾病的患者停止治疗。
- 巩固：患者接受伊达比星、依托泊苷和阿糖胞苷，与第 I 组巩固一样。
患者每月随访 1 年，每 3 个月随访 2 年，之后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 3.75 年内累积 450 名患者（每个治疗组 225 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
472
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利、4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
-
Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Freiburg、德国、D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Heidelberg、德国、D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
-
Tuebingen、德国、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Università degli Studi di Bari
-
Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano、意大利、39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Cagliari、意大利、09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Cagliari、意大利、090100
- Ospedale Binaghi
-
Catania、意大利、95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro、意大利、88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Cremona、意大利、26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
-
Ferrara、意大利、44100
- Università di Ferrara
-
Gallarate Varese、意大利、21013
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Genoa、意大利、16132
- Ospedale San Martino
-
Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina、意大利、98122
- Università degli Studi di Messina
-
Mestre、意大利、30174
- Ospedale Civile Umberto I
-
Modena、意大利、41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Naples、意大利、80131
- Federico II University Medical School
-
Naples、意大利、80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
-
Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Orbassano、意大利、10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
-
Palermo、意大利、90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo、意大利
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia、意大利、06122
- Perugia Regional Cancer Center
-
Pesaro、意大利、I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
-
Pescara、意大利、65100
- Ospedale Civile Pescara
-
Rome、意大利、00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome、意大利、00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Rome、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome、意大利、00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome、意大利、00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Sassari、意大利、07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Verona、意大利、37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
Vicenza、意大利、36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、比利时、1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels、比利时、B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine Saint Paul、比利时、7100
- Hopital De Jolimont
-
Liege、比利时、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Verviers、比利时、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam、荷兰、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden、荷兰、2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Veldhoven、荷兰、5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
-
-
-
-
-
Porto、葡萄牙、4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
急性髓性白血病 (AML) 的诊断
- 通过骨髓抽吸或活组织检查，骨髓母细胞至少达到 20%
FAB 亚型 M0-M2 和 M4-M7
- 无急性早幼粒细胞白血病（FAB M3 亚型）
以前未经治疗的原发性或继发性 AML，包括骨髓增生异常综合征后的 AML
- 允许羟基脲和/或皮质类固醇治疗不超过 14 天
- 无慢性粒细胞白血病急变
- 无 AML 继发于其他骨髓增生性疾病
- 无活动性中枢神经系统白血病
患者特征：
年龄
- 61 至 75
性能状态
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- WBC 小于 30,000/mm^3（允许使用羟基脲预处理不超过 14 天）
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
肾脏
- 肌酐不大于 ULN 的 3 倍
心血管
- 无并发严重心血管疾病
- 无需要长期治疗的心律失常
- 无充血性心力衰竭
- 无症状性缺血性心脏病
肺
- 无严重肺功能障碍（CTC 3-4 级）
其他
- 艾滋病毒阴性
- 无其他不受控制的感染
- 无其他并发恶性疾病
- 无严重并发神经或精神疾病
- 之前没有酗酒
- 没有会妨碍研究参与的心理、家庭、社会学或地理条件
先前的同步治疗：
生物疗法
- 除中性粒细胞减少引起的危及生命的感染外，无并发造血生长因子（非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 见疾病特征
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 没有事先注册此试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂
GO + MICE 用于缓解诱导，然后 GO + mini-ICE 用于巩固
|
|
|
有源比较器：手臂B
用于诱导缓解的 MICE，然后是用于巩固的 mini-ICE
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
总生存期
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
无事件生存
|
|
诱导后的反应（完全缓解 [CR] 或完全缓解伴血小板计数 [CRp] 不完全恢复）率
|
|
CR/CRp 后的无病生存期
|
|
CR/CRp 后复发率
|
|
CR/CRp 后无复发的死亡发生率
|
|
国际工作组 CTC v2.0 评估的毒性（最高等级）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sergio Amadori, MD、Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月24日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.