Chemioterapia con o senza gemtuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML-17)
24 agosto 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) in combinazione con chemioterapia intensiva standard rispetto alla sola chemioterapia intensiva standard per induzione/consolidamento in pazienti di età compresa tra 61 e 75 anni con LMA non trattata in precedenza: uno studio randomizzato di fase III (AML-17) dell'EORTC-LG e del GIMEMA- ALWP
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la combinazione della chemioterapia combinata con la terapia con anticorpi monoclonali ucciderà più cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza gemtuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività antileucemica della chemioterapia di induzione standard con o senza gemtuzumab ozogamicin in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da eventi, l'incidenza di recidiva e l'incidenza di morte dei pazienti trattati con questi regimi.
- Determinare il tasso, il tipo e il grado di tossicità di questi regimi in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età (61-69 vs 70-75), positività per CD33 (meno del 5% vs 5-19% vs 20-80% vs più dell'80% vs sconosciuto), globuli bianchi iniziali prima della somministrazione di idrossiurea se necessaria ( inferiore a 30.000/mm^3 vs almeno 30.000/mm^3) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I:
- Induzione (fase I): i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore nei giorni 1 e 15.
- Induzione (fase II/regime MICE): a partire dai giorni 50 e 53, i pazienti ricevono mitoxantrone IV per 30 minuti nei giorni 1, 3 e 5; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e citarabina IV continuativamente nei giorni 1-7. La valutazione del midollo osseo viene eseguita il giorno 29. I pazienti con remissione parziale (PR) ricevono un secondo ciclo di regime chemioterapico MICE. I pazienti con remissione completa (CR) dopo 1 o 2 cicli di regime MICE procedono alla terapia di consolidamento. I pazienti con malattia progressiva interrompono la terapia.
- Consolidamento: a partire da 4 settimane dalla documentazione di CR, i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin EV per 2 ore al giorno 0; idarubicina IV nei giorni 1, 3 e 5; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e citarabina IV continuativamente nei giorni 1-5. Dopo almeno il giorno 30, i pazienti ricevono un secondo ciclo di consolidamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II:
- Induzione (regime MICE): i pazienti ricevono mitoxantrone, etoposide e citarabina come nell'induzione del braccio I. La valutazione del midollo osseo viene eseguita il giorno 29. I pazienti con PR ricevono un secondo ciclo di regime chemioterapico MICE. I pazienti con CR dopo 1 o 2 cicli di regime MICE procedono alla terapia di consolidamento. I pazienti con malattia progressiva interrompono la terapia.
- Consolidamento: i pazienti ricevono idarubicina, etoposide e citarabina come nel consolidamento del braccio I.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 450 pazienti (225 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,75 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Belgio, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Haine Saint Paul, Belgio, 7100
- Hôpital de Jolimont
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Liege, Belgio, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Verviers, Belgio, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Freiburg, Germania, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Heidelberg, Germania, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Tuebingen, Germania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Bari, Italia, 70124
- Università degli Studi di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Cagliari, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Cagliari, Italia, 090100
- Ospedale Binaghi
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
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Ferrara, Italia, 44100
- Università di Ferrara
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Gallarate Varese, Italia, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Genoa, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina, Italia, 98122
- Universita degli Studi di Messina
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University Medical School
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Naples, Italia, 80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
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Palermo, Italia
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Italia, 06122
- Perugia Regional Cancer Center
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Pesaro, Italia, I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
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Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Pescara
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Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome, Italia, 00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia, 00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Italia, 00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, Olanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Veldhoven, Olanda, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
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Porto, Portogallo, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 61 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA)
- Il midollo osseo fa esplodere almeno il 20% mediante aspirazione o biopsia del midollo osseo
Sottotipi FAB M0-M2 e M4-M7
- Nessuna leucemia promielocitica acuta (sottotipo FAB M3)
LMA primaria o secondaria non trattata in precedenza, inclusa l'AML dopo sindromi mielodisplastiche
- È consentita la terapia con idrossiurea e/o corticosteroidi per non più di 14 giorni
- Nessuna crisi blastica di leucemia mieloide cronica
- Nessuna AML sopravvenuta dopo altre malattie mieloproliferative
- Nessuna leucemia attiva del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 61 a 75
Lo stato della prestazione
- OMS 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- WBC inferiore a 30.000/mm^3 (consentito pretrattamento con idrossiurea per non più di 14 giorni)
Epatico
- Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Renale
- Creatinina non superiore a 3 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna malattia cardiovascolare grave concomitante
- Nessuna aritmia che richieda un trattamento cronico
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica
Polmonare
- Nessuna grave disfunzione polmonare (grado CTC 3-4)
Altro
- HIV negativo
- Nessun'altra infezione incontrollata
- Nessun'altra malattia maligna concomitante
- Nessuna grave malattia neurologica o psichiatrica concomitante
- Nessun precedente abuso di alcol
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) ad eccezione dell'infezione pericolosa per la vita dovuta a neutropenia
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessuna iscrizione precedente a questa prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIO A
GO + MICE per l'induzione della remissione seguito da GO + mini-ICE per il consolidamento
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Comparatore attivo: BRACCIO B
MICE per l'induzione della remissione seguita da mini-ICE per il consolidamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza senza eventi
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Tasso di risposta (remissione completa [CR] o remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica [CRp]) dopo l'induzione
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Sopravvivenza libera da malattia dopo CR/CRp
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Incidenza di recidiva dopo CR/CRp
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Incidenza di morte senza recidiva dopo CR/CRp
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Tossicità (grado più alto) valutata dall'International Working Group CTC v2.0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia eritroide acuta dell'adulto (M6)
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Citarabina
- Idarubicina
- Mitoxantrone
- Gemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
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