Quimioterapia com ou sem gemtuzumabe ozogamicina no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (AML-17)
24 de agosto de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicina (GO) combinado com quimioterapia intensiva padrão versus quimioterapia intensiva padrão isoladamente para indução/consolidação em pacientes de 61 a 75 anos com LMA não tratada anteriormente: um estudo randomizado de fase III (AML-17) do EORTC-LG e do GIMEMA- ALWP
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais matará mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem gemtuzumab ozogamicina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antileucêmica da quimioterapia de indução padrão com ou sem gemtuzumab ozogamicina em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a taxa de resposta, sobrevida livre de doença, sobrevida livre de eventos, incidência de recaída e incidência de morte de pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a taxa, tipo e grau de toxicidade desses esquemas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (61-69 vs 70-75), positividade de CD33 (menos de 5% vs 5-19% vs 20-80% vs mais de 80% vs desconhecido), leucócitos iniciais antes da administração de hidroxiureia, se necessário ( menos de 30.000/mm^3 vs pelo menos 30.000/mm^3) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I:
- Indução (fase I): Os pacientes recebem gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15.
- Indução (regime de fase II/MICE): Começando entre os dias 50 e 53, os pacientes recebem mitoxantrona IV durante 30 minutos nos dias 1, 3 e 5; etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3; e citarabina IV continuamente nos dias 1-7. A avaliação da medula óssea é realizada no dia 29. Os pacientes com remissão parcial (RP) recebem um segundo curso do regime de quimioterapia MICE. Pacientes com remissão completa (CR) após 1 ou 2 ciclos de regime MICE procedem à terapia de consolidação. Pacientes com doença progressiva abandonam a terapia.
- Consolidação: A partir de 4 semanas após a documentação da RC, os pacientes recebem gemtuzumabe ozogamicina IV por 2 horas no dia 0; idarrubicina IV nos dias 1, 3 e 5; etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3; e citarabina IV continuamente nos dias 1-5. Após pelo menos 30 dias, os pacientes recebem um segundo curso de consolidação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II:
- Indução (regime MICE): Os pacientes recebem mitoxantrona, etoposídeo e citarabina como na indução do braço I. A avaliação da medula óssea é realizada no dia 29. Os pacientes com PR recebem um segundo curso de regime de quimioterapia MICE. Pacientes com CR após 1 ou 2 ciclos de regime MICE procedem à terapia de consolidação. Pacientes com doença progressiva abandonam a terapia.
- Consolidação: Os pacientes recebem idarrubicina, etoposídeo e citarabina como na consolidação do braço I.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 450 pacientes (225 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,75 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Heidelberg, Alemanha, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Bélgica, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Verviers, Bélgica, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Veldhoven, Holanda, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
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Bari, Itália, 70124
- Università degli Studi di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Itália, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Cagliari, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Cagliari, Itália, 090100
- Ospedale Binaghi
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, Itália, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
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Ferrara, Itália, 44100
- Università di Ferrara
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Gallarate Varese, Itália, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Genoa, Itália, 16132
- Ospedale San Martino
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina, Itália, 98122
- Università degli Studi di Messina
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Mestre, Itália, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University Medical School
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Naples, Itália, 80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedale Cervello
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Palermo, Itália
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Itália, 06122
- Perugia Regional Cancer Center
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Pesaro, Itália, I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
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Pescara, Itália, 65100
- Ospedale Civile Pescara
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome, Itália, 00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Itália, 00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Itália, 00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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Sassari, Itália, 07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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Verona, Itália, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Linz, Áustria, 4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
- Explosões de medula óssea em pelo menos 20% por aspiração ou biópsia de medula óssea
FAB subtipos M0-M2 e M4-M7
- Sem leucemia promielocítica aguda (FAB subtipo M3)
LMA primária ou secundária não tratada anteriormente, incluindo LMA após síndromes mielodisplásicas
- Hidroxiureia e/ou terapia com corticosteroides por não mais de 14 dias são permitidos
- Sem crise blástica de leucemia mielóide crônica
- Nenhuma LMA superveniente após outras doenças mieloproliferativas
- Sem leucemia ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 61 a 75
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC inferior a 30.000/mm^3 (pré-tratamento com hidroxiureia por não mais de 14 dias permitido)
hepático
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
Renal
- Creatinina não superior a 3 vezes o LSN
Cardiovascular
- Sem doença cardiovascular grave concomitante
- Sem arritmias que requeiram tratamento crônico
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem cardiopatia isquêmica sintomática
Pulmonar
- Sem disfunção pulmonar grave (CTC grau 3-4)
Outro
- HIV negativo
- Nenhuma outra infecção descontrolada
- Nenhuma outra doença maligna concomitante
- Nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica concomitante grave
- Sem abuso prévio de álcool
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes (filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]), exceto para infecção com risco de vida devido a neutropenia
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma inscrição prévia neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRAÇO A
GO + MICE para indução de remissão seguido de GO + mini-ICE para consolidação
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Comparador Ativo: BRAÇO B
MICE para indução de remissão seguido de mini-ICE para consolidação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevivência livre de eventos
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Taxa de resposta (remissão completa [CR] ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas [CRp]) após a indução
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Sobrevida livre de doença após CR/CRp
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Incidência de recaída após CR/CRp
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Incidência de morte sem recidiva após CR/CRp
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Toxicidade (grau mais alto) avaliada pelo Grupo de Trabalho Internacional CTC v2.0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia eritroide aguda do adulto (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Citarabina
- Idarrubicina
- Mitoxantrona
- Gentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
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