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Chemotherapie mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML-17)

24. August 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (GO) in Kombination mit einer Standard-Intensiv-Chemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Intensiv-Chemotherapie allein zur Induktion/Konsolidierung bei Patienten im Alter von 61–75 Jahren mit zuvor unbehandelter AML: Eine randomisierte Phase-III-Studie (AML-17) der EORTC-LG und der GIMEMA- ALWP

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination einer Kombinationschemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mehr Krebszellen abtötet.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die antileukämische Aktivität einer Standard-Induktions-Chemotherapie mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben, das ereignisfreie Überleben, die Inzidenz von Rückfällen und die Inzidenz von Todesfällen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rate, Art und den Grad der Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (61–69 vs. 70–75), CD33-Positivität (weniger als 5 % vs. 5–19 % vs. 20–80 % vs. mehr als 80 % vs. unbekannt), anfängliche WBC vor Verabreichung von Hydroxyharnstoff, falls erforderlich ( weniger als 30.000/mm^3 vs. mindestens 30.000/mm^3) und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I:

    • Induktion (Phase I): Die Patienten erhalten Gemtuzumab Ozogamicin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15.
    • Induktion (Phase II/MICE-Schema): Beginnend zwischen den Tagen 50 und 53 erhalten die Patienten Mitoxantron IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1-7. Am Tag 29 wird eine Knochenmarkuntersuchung durchgeführt. Patienten mit partieller Remission (PR) erhalten eine zweite MICE-Chemotherapie. Patienten mit vollständiger Remission (CR) nach 1 oder 2 Zyklen des MICE-Schemas fahren mit der Konsolidierungstherapie fort. Patienten mit fortschreitender Erkrankung brechen die Therapie ab.
    • Konsolidierung: Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Dokumentation der CR erhalten die Patienten Gemtuzumab Ozogamicin i.v. über 2 Stunden am Tag 0; Idarubicin IV an den Tagen 1, 3 und 5; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1-5. Nach mindestens Tag 30 erhalten die Patienten einen zweiten Konsolidierungszyklus, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Arm II:

    • Induktion (MICE-Schema): Die Patienten erhalten Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin wie bei der Induktion in Arm I. Am Tag 29 wird eine Knochenmarkuntersuchung durchgeführt. Patienten mit PR erhalten eine zweite MICE-Chemotherapie. Patienten mit CR nach 1 oder 2 Zyklen des MICE-Regimes fahren mit der Konsolidierungstherapie fort. Patienten mit fortschreitender Erkrankung brechen die Therapie ab.
    • Konsolidierung: Die Patienten erhalten Idarubicin, Etoposid und Cytarabin wie in der Konsolidierung von Arm I.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 450 Patienten (225 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3,75 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italien, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italien, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Niederlande, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)

    • Knochenmarksblasten mindestens 20 % durch Knochenmarkpunktion oder Biopsie

    • FAB-Subtypen M0-M2 und M4-M7

      • Keine akute Promyelozytenleukämie (FAB Subtyp M3)

  • Zuvor unbehandelte primäre oder sekundäre AML, einschließlich AML nach myelodysplastischen Syndromen

    • Hydroxyharnstoff- und/oder Kortikosteroidtherapie für nicht mehr als 14 Tage erlaubt
  • Keine Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie
  • Keine AML nach anderen myeloproliferativen Erkrankungen
  • Keine aktive ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 61 bis 75

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC weniger als 30.000/mm^3 (Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff für nicht mehr als 14 Tage erlaubt)

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 3-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine gleichzeitige schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische ischämische Herzkrankheit

Lungen

  • Keine schwere Lungenfunktionsstörung (CTC Grad 3-4)

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine andere unkontrollierte Infektion
  • Keine andere gleichzeitige maligne Erkrankung
  • Keine schwere gleichzeitige neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Kein vorheriger Alkoholmissbrauch
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF]), außer bei lebensbedrohlichen Infektionen aufgrund von Neutropenie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
GO + MICE zur Remissionsinduktion, gefolgt von GO + Mini-ICE zur Konsolidierung
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Idarubicin
Arzneimittel: gemtuzumab ozogamicin
Aktiver Komparator: ARM B
MICE zur Remissionsinduktion, gefolgt von Mini-ICE zur Konsolidierung
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Idarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben
Ansprechrate (vollständige Remission [CR] oder vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl [CRp]) nach Induktion
Krankheitsfreies Überleben nach CR/CRp
Rückfallinzidenz nach CR/CRp
Todesfälle ohne Rückfall nach CR/CRp
Toxizität (höchste Stufe) bewertet von der International Working Group CTC v2.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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