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Quimioterapia con o sin gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (AML-17)

24 de agosto de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicina (GO) combinado con quimioterapia intensiva estándar versus quimioterapia intensiva estándar sola para inducción/consolidación en pacientes de 61 a 75 años de edad con AML sin tratamiento previo: un ensayo aleatorizado de fase III (AML-17) de EORTC-LG y GIMEMA- ALWP

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la combinación de quimioterapia combinada con la terapia con anticuerpos monoclonales destruirá más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antileucémica de la quimioterapia de inducción estándar con o sin gemtuzumab ozogamicina en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda no tratada previamente.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de eventos, la incidencia de recaída y la incidencia de muerte de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa, el tipo y el grado de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (61-69 frente a 70-75), positividad de CD33 (menos del 5 % frente al 5-19 % frente al 20-80 % frente a más del 80 % frente a desconocido), WBC inicial antes de la administración de hidroxiurea si es necesario ( menos de 30 000/mm^3 frente a al menos 30 000/mm^3) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I:

    • Inducción (fase I): los pacientes reciben gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas los días 1 y 15.
    • Inducción (régimen de fase II/MICE): comenzando entre los días 50 y 53, los pacientes reciben mitoxantrona IV durante 30 minutos los días 1, 3 y 5; etopósido IV durante 1 hora en los días 1-3; y citarabina IV continuamente en los días 1-7. La evaluación de la médula ósea se realiza el día 29. Los pacientes con remisión parcial (PR) reciben un segundo curso de régimen de quimioterapia MICE. Los pacientes con remisión completa (CR) después de 1 o 2 ciclos del régimen MICE continúan con la terapia de consolidación. Los pacientes con enfermedad progresiva abandonan la terapia.
    • Consolidación: a partir de las 4 semanas posteriores a la documentación de RC, los pacientes reciben gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 0; idarubicina IV los días 1, 3 y 5; etopósido IV durante 1 hora en los días 1-3; y citarabina IV continuamente en los días 1-5. Después de al menos el día 30, los pacientes reciben un segundo curso de consolidación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Brazo II:

    • Inducción (régimen MICE): los pacientes reciben mitoxantrona, etopósido y citarabina como en el grupo I de inducción. La evaluación de la médula ósea se realiza el día 29. Los pacientes con PR reciben un segundo curso de régimen de quimioterapia MICE. Los pacientes con CR después de 1 o 2 ciclos del régimen MICE proceden a la terapia de consolidación. Los pacientes con enfermedad progresiva abandonan la terapia.
    • Consolidación: los pacientes reciben idarrubicina, etopósido y citarabina como en el brazo I de consolidación.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes (225 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,75 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italia, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italia, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italia, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italia, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Países Bajos, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)

    • Explosiones en la médula ósea al menos en un 20 % mediante aspiración o biopsia de médula ósea

    • FAB subtipos M0-M2 y M4-M7

      • Sin leucemia promielocítica aguda (FAB subtipo M3)

  • LMA primaria o secundaria no tratada previamente, incluida la LMA después de síndromes mielodisplásicos

    • Terapia con hidroxiurea y/o corticosteroides por no más de 14 días permitidos
  • Sin crisis blástica de la leucemia mielógena crónica
  • No sobreviene AML después de otras enfermedades mieloproliferativas
  • Sin leucemia activa del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 61 a 75

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC inferior a 30 000/mm^3 (pretratamiento con hidroxiurea durante no más de 14 días permitido)

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal

  • Creatinina no superior a 3 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiovascular grave concurrente
  • Sin arritmias que requieran tratamiento crónico
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin cardiopatía isquémica sintomática

Pulmonar

  • Sin disfunción pulmonar grave (CTC grado 3-4)

Otro

  • VIH negativo
  • Ninguna otra infección no controlada
  • Ninguna otra enfermedad maligna concurrente
  • Sin enfermedad neurológica o psiquiátrica grave concurrente
  • Sin abuso de alcohol previo
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]), excepto por infección potencialmente mortal debido a neutropenia

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin inscripción previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO A
GO + MICE para inducción a la remisión seguido de GO + mini-ICE para consolidación
Droga: clorhidrato de mitoxantrona
Droga: citarabina
Droga: etopósido
Droga: idarrubicina
Droga: gemtuzumab ozogamicina
Comparador activo: BRAZO B
MICE para inducción a la remisión seguido de mini-ICE para consolidación
Droga: clorhidrato de mitoxantrona
Droga: citarabina
Droga: etopósido
Droga: idarrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia sin eventos
Tasa de respuesta (remisión completa [RC] o remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas [CRp]) después de la inducción
Supervivencia libre de enfermedad después de RC/RCp
Incidencia de recaída después de RC/RCp
Incidencia de muerte sin recaída después de RC/RCp
Toxicidad (grado más alto) evaluada por el Grupo de Trabajo Internacional CTC v2.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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