Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder gemtuzumab ozogamicine bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML-17)

24 augustus 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (GO) gecombineerd met standaard intensieve chemotherapie versus alleen standaard intensieve chemotherapie voor inductie/consolidatie bij patiënten van 61-75 jaar oud met niet eerder behandelde AML: een gerandomiseerde fase III-studie (AML-17) van de EORTC-LG en de GIMEMA- ALWP

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of het combineren van combinatiechemotherapie met monoklonale antilichaamtherapie meer kankercellen zal doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van combinatiechemotherapie met of zonder gemtuzumab ozogamicine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antileukemische activiteit van standaard inductiechemotherapie met of zonder gemtuzumab ozogamicine bij oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de mate van respons, ziektevrije overleving, gebeurtenisvrije overleving, incidentie van terugval en incidentie van overlijden van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de snelheid, het type en de graad van toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (61-69 versus 70-75), CD33-positiviteit (minder dan 5% versus 5-19% versus 20-80% versus meer dan 80% versus onbekend), initiële WBC vóór toediening van hydroxyurea indien nodig ( minder dan 30.000/mm^3 versus ten minste 30.000/mm^3), en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • arm ik:

    • Inductie (fase I): Patiënten krijgen gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15.
    • Inductie (fase II/MICE-regime): beginnend tussen dag 50 en 53 krijgen patiënten mitoxantron IV gedurende 30 minuten op dag 1, 3 en 5; etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3; en cytarabine IV continu op dag 1-7. Beenmergevaluatie wordt uitgevoerd op dag 29. Patiënten met gedeeltelijke remissie (PR) krijgen een tweede kuur met MICE-chemotherapie. Patiënten met complete remissie (CR) na 1 of 2 kuren van het MICE-regime gaan over op consolidatietherapie. Patiënten met progressieve ziekte stoppen met therapie.
    • Consolidatie: beginnend binnen 4 weken na documentatie van CR, ontvangen patiënten gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 0; idarubicine IV op dag 1, 3 en 5; etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3; en cytarabine IV continu op dag 1-5. Na ten minste dag 30 krijgen patiënten een tweede consolidatiekuur bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • arm II:

    • Inductie (MICE-regime): Patiënten krijgen mitoxantron, etoposide en cytarabine zoals bij arm I-inductie. Beenmergevaluatie wordt uitgevoerd op dag 29. Patiënten met PR krijgen een tweede kuur met MICE-chemotherapie. Patiënten met CR gaan na 1 of 2 kuren van het MICE-regime over op consolidatietherapie. Patiënten met progressieve ziekte stoppen met therapie.
    • Consolidatie: Patiënten krijgen idarubicine, etoposide en cytarabine zoals in arm I consolidatie.

Patiënten worden gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 450 patiënten (225 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,75 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, België, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liege, België, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, België, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italië, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italië, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italië, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italië, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italië, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italië
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italië, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italië, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italië, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italië, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italië, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italië, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Nederland, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)

    • Beenmergontploffing ten minste 20% door beenmergaspiratie of biopsie

    • FAB-subtypen M0-M2 en M4-M7

      • Geen acute promyelocytische leukemie (FAB subtype M3)

  • Eerder onbehandelde primaire of secundaire AML, inclusief AML na myelodysplastische syndromen

    • Behandeling met hydroxyurea en/of corticosteroïden gedurende maximaal 14 dagen is toegestaan
  • Geen explosiecrisis van chronische myeloïde leukemie
  • Geen AML na andere myeloproliferatieve ziekten
  • Geen actieve CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 61 tot 75

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minder dan 30.000/mm^3 (voorbehandeling met hydroxyurea gedurende niet meer dan 14 dagen toegestaan)

lever

  • Bilirubine niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 3 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen gelijktijdige ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen aritmieën die chronische behandeling vereisen
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen symptomatische ischemische hartziekte

long

  • Geen ernstige longfunctiestoornis (CTC graad 3-4)

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen andere ongecontroleerde infectie
  • Geen andere gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  • Geen ernstige gelijktijdige neurologische of psychiatrische ziekte
  • Geen voorafgaand alcoholmisbruik
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren (filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF]) behalve levensbedreigende infectie als gevolg van neutropenie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen voorafgaande inschrijving voor deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
GO + MICE voor remissie-inductie gevolgd door GO + mini-ICE voor consolidatie
Geneesmiddel: mitoxantron hydrochloride
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: idarubicine
Geneesmiddel: gemtuzumab ozogamicine
Actieve vergelijker: ARM B
MICE voor remissie-inductie gevolgd door mini-ICE voor consolidatie
Geneesmiddel: mitoxantron hydrochloride
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: idarubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen
Responspercentage (volledige remissie [CR] of volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) na inductie
Ziektevrije overleving na CR/CRp
Incidentie van terugval na CR/CRp
Incidentie van overlijden zonder terugval na CR/CRp
Toxiciteit (hoogste graad) beoordeeld door International Working Group CTC v2.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren