Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z gemtuzumabem lub bez ozogamycyny w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML-17)

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab ozogamycyny (GO) w skojarzeniu ze standardową intensywną chemioterapią w porównaniu ze standardową intensywną chemioterapią do indukcji/konsolidacji u pacjentów w wieku 61-75 lat z wcześniej nieleczoną AML: randomizowane badanie III fazy (AML-17) EORTC-LG i GIMEMA- ALWP

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie chemioterapii skojarzonej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi zabije więcej komórek rakowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chemioterapii skojarzonej z gemtuzumabem ozogamycyną lub bez gemtuzumabu ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania przeciwbiałaczkowego standardowej chemioterapii indukcyjnej z gemtuzumabem ozogamycyną lub bez gemtuzumabu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od zdarzeń, częstość nawrotów i częstość zgonów pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ szybkość, rodzaj i stopień toksyczności tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (61-69 vs 70-75), dodatniego wyniku CD33 (mniej niż 5% vs 5-19% vs 20-80% vs ponad 80% vs nieznany), początkowej liczby białych krwinek przed podaniem hydroksymocznika w razie potrzeby ( mniej niż 30 000/mm^3 w porównaniu z co najmniej 30 000/mm^3) i centrum uczestniczące. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I:

    • Indukcja (faza I): Pacjenci otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 15.
    • Indukcja (faza II/schemat MICE): począwszy od dnia 50 do 53, pacjenci otrzymują mitoksantron IV przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i cytarabiną IV w sposób ciągły w dniach 1-7. Ocenę szpiku kostnego przeprowadza się w dniu 29. Pacjenci z częściową remisją (PR) otrzymują drugi cykl chemioterapii MICE. Pacjenci z całkowitą remisją (CR) po 1 lub 2 kursach schematu MICE przystępują do terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z postępującą chorobą rezygnują z terapii.
    • Konsolidacja: rozpoczynając w ciągu 4 tygodni od udokumentowania CR, pacjenci otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniu 0; idarubicyna IV w dniach 1, 3 i 5; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i cytarabiną IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Po co najmniej 30 dniu pacjenci otrzymują drugi kurs leczenia konsolidującego w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię II:

    • Indukcja (schemat MICE): Pacjenci otrzymują mitoksantron, etopozyd i cytarabinę jak w ramieniu I indukcji. Ocenę szpiku kostnego przeprowadza się w dniu 29. Pacjenci z PR otrzymują drugi cykl chemioterapii MICE. Pacjenci z CR po 1 lub 2 kursach schematu MICE przystępują do terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z postępującą chorobą rezygnują z terapii.
    • Konsolidacja: Pacjenci otrzymują idarubicynę, etopozyd i cytarabinę jak w grupie I konsolidacji.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 450 pacjentów (225 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,75 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Holandia, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Włochy, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Włochy, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Włochy, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Włochy, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Włochy, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Włochy, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML)

    • Wybuch szpiku kostnego co najmniej 20% przez aspirację szpiku kostnego lub biopsję

    • Podtypy FAB M0-M2 i M4-M7

      • Brak ostrej białaczki promielocytowej (podtyp FAB M3)

  • Wcześniej nieleczona pierwotna lub wtórna AML, w tym AML po zespołach mielodysplastycznych

    • Dozwolona terapia hydroksymocznikiem i/lub kortykosteroidami nie dłużej niż 14 dni
  • Brak przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej
  • Brak AML występującej po innych chorobach mieloproliferacyjnych
  • Brak czynnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 61 do 75

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC poniżej 30 000/mm^3 (dopuszczalne wstępne leczenie hydroksymocznikiem nie dłużej niż 14 dni)

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 3-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak współistniejącej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  • Brak arytmii wymagających przewlekłego leczenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby niedokrwiennej serca

Płucny

  • Brak ciężkiej dysfunkcji płuc (stopień 3-4 według CTC)

Inny

  • HIV-ujemny
  • Brak innej niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna współistniejąca choroba nowotworowa
  • Brak współistniejących ciężkich chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Brak wcześniejszego nadużywania alkoholu
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu (filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF]), z wyjątkiem zagrażających życiu infekcji spowodowanych neutropenią

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszej rejestracji w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
GO + MICE w celu wywołania remisji, a następnie GO + mini-ICE w celu konsolidacji
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Lek: cytarabina
Lek: etopozyd
Lek: idarubicyna
Lek: gemtuzumab ozogamycyna
Aktywny komparator: RAMIĘ B
MICE do indukcji remisji, a następnie mini-ICE do konsolidacji
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Lek: cytarabina
Lek: etopozyd
Lek: idarubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń
Częstość odpowiedzi (całkowita remisja [CR] lub całkowita remisja z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi [CRp]) po indukcji
Przeżycie wolne od choroby po CR/CRp
Częstość nawrotów po CR/CRp
Częstość zgonu bez nawrotu po CR/CRp
Toksyczność (najwyższa ocena) oceniona przez Międzynarodową Grupę Roboczą CTC v2.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj