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Chimiothérapie avec ou sans gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML-17)

24 août 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab ozogamicine (GO) associé à une chimiothérapie intensive standard par rapport à une chimiothérapie intensive standard seule pour l'induction/consolidation chez des patients âgés de 61 à 75 ans atteints de LAM non traitée antérieurement : un essai randomisé de phase III (AML-17) de l'EORTC-LG et du GIMEMA- ALWP

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la combinaison d'une chimiothérapie combinée avec une thérapie par anticorps monoclonaux tuera plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antileucémique d'une chimiothérapie d'induction standard avec ou sans gemtuzumab ozogamicine chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le taux de réponse, la survie sans maladie, la survie sans événement, l'incidence des rechutes et l'incidence des décès des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le taux, le type et le degré de toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (61-69 vs 70-75), la positivité du CD33 (moins de 5 % vs 5-19 % vs 20-80 % vs plus de 80 % vs inconnu), le nombre initial de leucocytes avant l'administration d'hydroxyurée si nécessaire ( moins de 30 000/mm^3 vs au moins 30 000/mm^3), et centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I :

    • Induction (phase I) : les patients reçoivent du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures les jours 1 et 15.
    • Induction (régime de phase II/MICE) : Débutant entre les jours 50 et 53, les patients reçoivent de la mitoxantrone IV pendant 30 minutes les jours 1, 3 et 5 ; étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 ; et cytarabine IV en continu les jours 1 à 7. L'évaluation de la moelle osseuse est effectuée au jour 29. Les patients en rémission partielle (RP) reçoivent un deuxième cycle de chimiothérapie MICE. Les patients en rémission complète (RC) après 1 ou 2 cycles de traitement MICE passent à un traitement de consolidation. Les patients atteints d'une maladie évolutive arrêtent le traitement.
    • Consolidation : à partir des 4 semaines suivant la documentation de la RC, les patients reçoivent du gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures au jour 0 ; idarubicine IV aux jours 1, 3 et 5 ; étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 ; et cytarabine IV en continu les jours 1 à 5. Après au moins 30 jours, les patients reçoivent une deuxième cure de consolidation en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Bras II :

    • Induction (régime MICE) : les patients reçoivent de la mitoxantrone, de l'étoposide et de la cytarabine comme dans l'induction du bras I. L'évaluation de la moelle osseuse est effectuée au jour 29. Les patients atteints de RP reçoivent un deuxième cycle de chimiothérapie MICE. Les patients atteints de RC après 1 ou 2 cycles de traitement MICE passent à un traitement de consolidation. Les patients atteints d'une maladie évolutive arrêtent le traitement.
    • Consolidation : les patients reçoivent de l'idarubicine, de l'étoposide et de la cytarabine comme dans la consolidation du bras I.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 450 patients (225 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgique, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgique, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italie, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italie, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italie, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italie, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italie, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italie
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italie, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italie, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italie, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italie, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italie, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italie, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde (LMA)

    • Explosions de moelle osseuse au moins 20 % par aspiration ou biopsie de moelle osseuse

    • Sous-types FAB M0-M2 et M4-M7

      • Pas de leucémie aiguë promyélocytaire (sous-type FAB M3)

  • LAM primaire ou secondaire non traitée auparavant, y compris LAM après des syndromes myélodysplasiques

    • Hydroxyurée et/ou corticothérapie pendant 14 jours maximum autorisés
  • Pas de crise blastique de leucémie myéloïde chronique
  • Pas de LAM survenant après d'autres maladies myéloprolifératives
  • Pas de leucémie active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 61 à 75

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB inférieur à 30 000/mm^3 (prétraitement avec de l'hydroxyurée pendant 14 jours maximum autorisé)

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 3 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiovasculaire grave concomitante
  • Pas d'arythmies nécessitant un traitement chronique
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de cardiopathie ischémique symptomatique

Pulmonaire

  • Pas de dysfonctionnement pulmonaire sévère (grade CTC 3-4)

Autre

  • VIH négatif
  • Aucune autre infection non contrôlée
  • Aucune autre maladie maligne concomitante
  • Aucune maladie neurologique ou psychiatrique concomitante grave
  • Aucun abus d'alcool antérieur
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique concomitant (filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]), sauf en cas d'infection potentiellement mortelle due à une neutropénie

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune inscription préalable à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A
GO + MICE pour l'induction de la rémission suivi de GO + mini-ICE pour la consolidation
Médicament: chlorhydrate de mitoxantrone
Médicament: la cytarabine
Médicament: étoposide
Médicament: idarubicine
Médicament: gemtuzumab ozogamicine
Comparateur actif: BRAS B
MICE pour l'induction de la rémission suivi de mini-ICE pour la consolidation
Médicament: chlorhydrate de mitoxantrone
Médicament: la cytarabine
Médicament: étoposide
Médicament: idarubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans événement
Taux de réponse (rémission complète [RC] ou rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire [RCp]) après induction
Survie sans maladie après RC/RCp
Incidence des rechutes après RC/RCp
Incidence des décès sans rechute après RC/RCp
Toxicité (grade le plus élevé) évaluée par le groupe de travail international CTC v2.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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