Kjemoterapi med eller uten Gemtuzumab Ozogamicin ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML-17)
24. august 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) kombinert med standard intensiv kjemoterapi versus standard intensiv kjemoterapi alene for induksjon/konsolidering hos pasienter 61–75 år gamle med tidligere ubehandlet AML: En randomisert fase III-studie (AML-17) av EORTC-LG og GIMEMA- ALWP
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kombinasjon av kjemoterapi med monoklonalt antistoff vil drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten gemtuzumab ozogamicin ved behandling av pasienter som har akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den antileukemiske aktiviteten til standard induksjonskjemoterapi med eller uten gemtuzumab ozogamicin hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem responsraten, sykdomsfri overlevelse, hendelsesfri overlevelse, forekomst av tilbakefall og forekomst av død hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem hastigheten, typen og graden av toksisitet for disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (61-69 vs 70-75), CD33-positivitet (mindre enn 5% vs 5-19% vs 20-80% vs mer enn 80% vs ukjent), initial WBC før administrering av hydroksyurea om nødvendig ( mindre enn 30 000/mm^3 vs minst 30 000/mm^3), og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I:
- Induksjon (fase I): Pasienter får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15.
- Induksjon (fase II/MICE-regime): Fra og med dag 50 og 53 får pasienter mitoksantron IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7. Benmargsevaluering utføres på dag 29. Pasienter med partiell remisjon (PR) får en andre kur med MICE-kjemoterapi. Pasienter med fullstendig remisjon (CR) etter 1 eller 2 kurer med MICE-kur fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter med progressiv sykdom slutter i behandlingen.
- Konsolidering: Fra og med 4 uker etter dokumentasjon av CR, får pasienter gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 0; idarubicin IV på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5. Etter minst dag 30 får pasientene et andre konsolideringskurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II:
- Induksjon (MICE-regime): Pasienter får mitoksantron, etoposid og cytarabin som i arm I-induksjon. Benmargsevaluering utføres på dag 29. Pasienter med PR får en andre kur med MICE kjemoterapi. Pasienter med CR etter 1 eller 2 kurer med MICE-kur fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter med progressiv sykdom slutter i behandlingen.
- Konsolidering: Pasienter får idarubicin, etoposid og cytarabin som i arm I-konsolidering.
Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 450 pasienter (225 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,75 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Cagliari, Italia, 090100
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
-
Ferrara, Italia, 44100
- Università di Ferrara
-
Gallarate Varese, Italia, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italia, 98122
- Università degli Studi di Messina
-
Mestre, Italia, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples, Italia, 80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Italia
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 06122
- Perugia Regional Cancer Center
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Pescara
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Italia, 00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia, 00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Nederland, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Veldhoven, Nederland, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
- Benmarg eksploderer minst 20 % ved benmargsaspirasjon eller biopsi
FAB-undertyper M0-M2 og M4-M7
- Ingen akutt promyelocytisk leukemi (FAB subtype M3)
Tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML, inkludert AML etter myelodysplastiske syndromer
- Hydroxyurea og/eller kortikosteroidbehandling i ikke mer enn 14 dager tillatt
- Ingen eksplosjonskrise av kronisk myelogen leukemi
- Ingen AML-supervensjon etter andre myeloproliferative sykdommer
- Ingen aktiv CNS leukemi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 61 til 75
Ytelsesstatus
- WHO 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC mindre enn 30 000/mm^3 (forbehandling med hydroksyurea i ikke mer enn 14 dager tillatt)
Hepatisk
- Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 3 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Ingen samtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Ingen arytmier som krever kronisk behandling
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen symptomatisk iskemisk hjertesykdom
Pulmonal
- Ingen alvorlig lungedysfunksjon (CTC grad 3-4)
Annen
- HIV-negativ
- Ingen annen ukontrollert infeksjon
- Ingen annen samtidig malign sykdom
- Ingen alvorlig samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Ingen tidligere alkoholmisbruk
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) bortsett fra livstruende infeksjon på grunn av nøytropeni
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen tidligere påmelding i denne prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
GO + MICE for remisjonsinduksjon etterfulgt av GO + mini-ICE for konsolidering
|
|
|
Aktiv komparator: ARM B
MICE for remisjonsinduksjon etterfulgt av mini-ICE for konsolidering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
|
|
Respons (fullstendig remisjon [CR] eller fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodplatetall [CRp]) rate etter induksjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse etter CR/CRp
|
|
Forekomst av tilbakefall etter CR/CRp
|
|
Forekomst av død uten tilbakefall etter CR/CRp
|
|
Toksisitet (høyeste karakter) vurdert av International Working Group CTC v2.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akutt myeloid leukemi
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- akutt erytroid leukemi hos voksne (M6)
- akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) hos voksne
- akutt monoblastisk leukemi hos voksne (M5a)
- akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- akutt myeloblastisk leukemi hos voksne med modning (M2)
- voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Etoposid
- Cytarabin
- Idarubicin
- Mitoksantron
- Gemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .