Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с гемтузумабом озогамицином или без него при лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML-17)

24 августа 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Гемтузумаб озогамицин (GO) в сочетании со стандартной интенсивной химиотерапией по сравнению со стандартной интенсивной химиотерапией отдельно для индукции/консолидации у пациентов 61–75 лет с ранее нелеченым ОМЛ: рандомизированное исследование фазы III (AML-17) EORTC-LG и GIMEMA- ALWP

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, убьет ли большее количество раковых клеток сочетание комбинированной химиотерапии с терапией моноклональными антителами.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности комбинированной химиотерапии с гемтузумабом озогамицином или без него при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противолейкемическую активность стандартной индукционной химиотерапии с гемтузумабом озогамицином или без него у пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите скорость ответа, безрецидивную выживаемость, бессобытийную выживаемость, частоту рецидивов и частоту смерти пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите скорость, тип и степень токсичности этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по возрасту (61-69 против 70-75), положительному CD33 (менее 5% против 5-19% против 20-80% против более 80% против неизвестного), первоначальным лейкоцитам перед введением гидроксимочевины, если это необходимо ( менее 30 000/мм^3 против не менее 30 000/мм^3) и участвующий центр. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Рука I:

    • Индукция (фаза I): пациенты получают гемтузумаб озогамицин внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 15.
    • Индукция (фаза II/схема MICE): начиная с 50-го и 53-го дня пациенты получают митоксантрон внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 3 и 5; этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни; и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-7. Оценка костного мозга проводится на 29 день. Пациенты с частичной ремиссией (ЧР) получают второй курс химиотерапии по схеме MICE. Пациенты с полной ремиссией (ПР) после 1-2 курсов MICE переходят на консолидирующую терапию. Пациенты с прогрессирующим заболеванием прекращают терапию.
    • Консолидация: начиная с 4-х недель после документирования CR, пациенты получают гемтузумаб озогамицин внутривенно в течение 2 часов в день 0; идарубицин в/в в 1, 3 и 5 дни; этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни; и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-5. По крайней мере, через 30 дней пациенты получают второй курс консолидации при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Рука II:

    • Индукция (режим MICE): пациенты получают митоксантрон, этопозид и цитарабин, как и в группе I индукции. Оценка костного мозга проводится на 29 день. Пациенты с ПР получают второй курс химиотерапии MICE. Пациенты с ПР после 1 или 2 курсов MICE переходят на консолидирующую терапию. Пациенты с прогрессирующим заболеванием прекращают терапию.
    • Консолидация: пациенты получают идарубицин, этопозид и цитарабин, как и в группе I консолидации.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: В течение 3,75 лет в рамках этого исследования будет набрано 450 пациентов (225 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Бельгия, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Бельгия, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Германия
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Германия, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Италия, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Италия, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Италия, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Италия, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Италия, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Италия, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Италия, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Италия, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Италия, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Италия
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Италия, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Италия, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Италия, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Италия, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Италия, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Италия, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Италия, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Нидерланды, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

    • Костный мозг разрушается не менее чем на 20% при аспирации или биопсии костного мозга.

    • Подтипы FAB M0-M2 и M4-M7

      • Нет острого промиелоцитарного лейкоза (FAB подтип M3)

  • Ранее не леченный первичный или вторичный ОМЛ, включая ОМЛ после миелодиспластических синдромов

    • Допускается терапия гидроксимочевиной и/или кортикостероидами не более 14 дней.
  • Отсутствие бластного криза хронического миелогенного лейкоза
  • Отсутствие нарастания ОМЛ после других миелопролиферативных заболеваний
  • Нет активного лейкоза ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 61 до 75

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты менее 30 000/мм^3 (допускается предварительная обработка гидроксимочевиной не более 14 дней)

печеночный

  • Билирубин не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

  • Креатинин не более чем в 3 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие сопутствующего тяжелого сердечно-сосудистого заболевания
  • Отсутствие аритмий, требующих хронического лечения
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца

Легочный

  • Нет тяжелой легочной дисфункции (CTC 3-4 степени)

Другой

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие другой неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных заболеваний
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих неврологических или психических заболеваний
  • Отсутствие предшествующего злоупотребления алкоголем
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста (филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF]), за исключением опасной для жизни инфекции, вызванной нейтропенией.

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет предварительной регистрации в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА А
GO + MICE для индукции ремиссии с последующим GO + mini-ICE для консолидации
Лекарство: митоксантрона гидрохлорид
Лекарство: цитарабин
Лекарство: этопозид
Лекарство: идарубицин
Лекарство: гемтузумаб озогамицин
Активный компаратор: РУКА Б
MICE для индукции ремиссии с последующей мини-ICE для консолидации
Лекарство: митоксантрона гидрохлорид
Лекарство: цитарабин
Лекарство: этопозид
Лекарство: идарубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийное выживание
Частота ответа (полная ремиссия [CR] или полная ремиссия с неполным восстановлением количества тромбоцитов [CRp]) после индукции
Безрецидивная выживаемость после CR/CRp
Частота рецидивов после CR/CRp
Частота летальных исходов без рецидива после CR/CRp
Токсичность (высшая степень) по оценке Международной рабочей группы CTC v2.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться