Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML-17)

24 augusti 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (GO) kombinerat med standardintensiv kemoterapi kontra standardintensiv kemoterapi ensam för induktion/konsolidering hos patienter 61-75 år gamla med tidigare obehandlad AML: en randomiserad fas III-studie (AML-17) av EORTC-LG och GIMEMA- ALWP

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi och monoklonal antikroppsbehandling kommer att döda fler cancerceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan gemtuzumab ozogamicin vid behandling av patienter som har akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den antileukemiska aktiviteten av standardinduktionskemoterapi med eller utan gemtuzumab ozogamicin hos äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm svarsfrekvensen, sjukdomsfri överlevnad, händelsefri överlevnad, incidens av återfall och incidens av död hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm hastigheten, typen och graden av toxicitet för dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (61-69 vs 70-75), CD33-positivitet (mindre än 5% vs 5-19% vs 20-80% vs mer än 80% vs okänd), initial WBC före administrering av hydroxiurea vid behov ( mindre än 30 000/mm^3 mot minst 30 000/mm^3), och deltagande center. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I:

    • Induktion (fas I): Patienterna får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 1 och 15.
    • Induktion (fas II/MICE-regim): Med början mellan dag 50 och 53 får patienter mitoxantron IV under 30 minuter på dag 1, 3 och 5; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-3; och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7. Benmärgsutvärdering utförs dag 29. Patienter med partiell remission (PR) får en andra kur med MICE-kemoterapi. Patienter med fullständig remission (CR) efter 1 eller 2 kurer av MICE-kurer fortsätter till konsolideringsterapi. Patienter med progressiv sjukdom slutar behandlingen.
    • Konsolidering: Med början inom 4 veckor efter dokumentation av CR, får patienterna gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 0; idarubicin IV på dagarna 1, 3 och 5; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-3; och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-5. Efter minst dag 30 får patienterna en andra konsolideringskur i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Arm II:

    • Induktion (MICE-regim): Patienterna får mitoxantron, etoposid och cytarabin som vid arm I-induktion. Benmärgsutvärdering utförs dag 29. Patienter med PR får en andra kur med MICE-kemoterapi. Patienter med CR efter 1 eller 2 kurer av MICE-kurer fortsätter till konsolideringsterapi. Patienter med progressiv sjukdom slutar behandlingen.
    • Konsolidering: Patienter får idarubicin, etoposid och cytarabin som vid arm I-konsolidering.

Patienterna följs månadsvis i 1 år, var tredje månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 450 patienter (225 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3,75 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italien, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italien, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Nederländerna, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av akut myeloid leukemi (AML)

    • Benmärgssprängningar till minst 20 % genom benmärgsaspiration eller biopsi

    • FAB-undertyper M0-M2 och M4-M7

      • Ingen akut promyelocytisk leukemi (FAB subtyp M3)

  • Tidigare obehandlad primär eller sekundär AML, inklusive AML efter myelodysplastiska syndrom

    • Hydroxyurea och/eller kortikosteroidbehandling i högst 14 dagar tillåten
  • Ingen sprängkris av kronisk myelogen leukemi
  • Ingen AML övervakande efter andra myeloproliferativa sjukdomar
  • Ingen aktiv CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 61 till 75

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC mindre än 30 000/mm^3 (förbehandling med hydroxiurea i högst 14 dagar tillåten)

Lever

  • Bilirubin inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur

  • Kreatinin inte högre än 3 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen samtidig allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Inga arytmier som kräver kronisk behandling
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen allvarlig lungdysfunktion (CTC grad 3-4)

Övrig

  • HIV-negativ
  • Ingen annan okontrollerad infektion
  • Ingen annan samtidig malign sjukdom
  • Ingen allvarlig samtidig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Inget tidigare alkoholmissbruk
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) förutom livshotande infektion på grund av neutropeni

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare registrering i denna provperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A
GO + MICE för remissionsinduktion följt av GO + mini-ICE för konsolidering
Läkemedel: mitoxantronhydroklorid
Läkemedel: cytarabin
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: idarubicin
Läkemedel: gemtuzumab ozogamicin
Aktiv komparator: ARM B
MICE för remissionsinduktion följt av mini-ICE för konsolidering
Läkemedel: mitoxantronhydroklorid
Läkemedel: cytarabin
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: idarubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Händelsefri överlevnad
Respons (fullständig remission [CR] eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocytantalet [CRp]) efter induktion
Sjukdomsfri överlevnad efter CR/CRp
Incidensen av återfall efter CR/CRp
Incidens av dödsfall utan återfall efter CR/CRp
Toxicitet (högsta betyg) bedömd av International Working Group CTC v2.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera