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급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 Gemtuzumab Ozogamicin을 병용하거나 사용하지 않는 화학 요법 (AML-17)

2012년 8월 24일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

이전에 치료받지 않은 AML이 있는 61-75세 환자의 유도/강화를 위한 표준 집중 화학요법 단독 대비 표준 집중 화학요법과 병용한 젬투주맙 오조가미신(GO): EORTC-LG 및 GIMEMA- ALWP

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 단클론항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있다. 단일 클론 항체 요법과 병용 화학 요법이 더 많은 암세포를 죽일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 gemtuzumab ozogamicin을 사용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 gemtuzumab ozogamicin을 포함하거나 포함하지 않는 표준 유도 화학 요법의 항백혈병 활성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 무질병 생존율, 무사고 생존율, 재발 발생률 및 사망 발생률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 비율, 유형 및 등급을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(61-69 vs 70-75), CD33 양성(5% 미만 vs 5-19% vs 20-80% vs 80% 이상 vs 알려지지 않음), 필요한 경우 수산화요소 투여 전 초기 WBC에 따라 계층화됩니다. 30,000/mm^3 미만 vs 최소 30,000/mm^3) 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I:

    • 유도(I상): 환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 gemtuzumab ozogamicin IV를 받습니다.
    • 유도(2상/MICE 요법): 50일에서 53일 사이에 시작하여 환자는 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 미톡산트론 IV를 투여받습니다. 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 시타라빈 IV를 1일 내지 7일에 지속적으로 투여하였다. 골수 평가는 29일에 수행됩니다. 부분 관해(PR) 환자는 MICE 화학 요법의 두 번째 과정을 받습니다. 1~2회의 MICE 요법 후 완전관해(CR) 환자는 공고요법으로 진행합니다. 진행성 질환 환자는 치료를 중단합니다.
    • 강화: CR 기록 4주 이내에 시작하여 환자는 0일에 2시간 동안 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 1일, 3일 및 5일에 이다루비신 IV; 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 시타라빈 IV를 1 내지 5일에 지속적으로 투여하였다. 적어도 30일 후, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 두 번째 강화 과정을 받습니다.

  • 팔 II:

    • 유도(MICE 요법): 환자는 1군 유도에서와 같이 미톡산트론, 에토포시드 및 시타라빈을 받습니다. 골수 평가는 29일에 수행됩니다. PR 환자는 MICE 화학 요법의 두 번째 과정을 받습니다. 1 또는 2 과정의 MICE 요법 후 CR 환자는 공고 요법으로 진행됩니다. 진행성 질환 환자는 치료를 중단합니다.
    • 강화: 환자는 1군 강화에서와 같이 이다루비신, 에토포사이드 및 시타라빈을 받습니다.

환자는 1년 동안 매월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 450명의 환자(치료 부문당 225명)가 3.75년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, 네덜란드, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • 독일
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, 독일, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, 벨기에, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, 벨기에, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, 이탈리아, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, 이탈리아, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, 이탈리아, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, 이탈리아, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, 이탈리아, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, 이탈리아, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, 이탈리아, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, 이탈리아, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단

    • 골수 흡인 또는 생검을 통해 골수가 최소 20% 폭발합니다.

    • FAB 하위 유형 M0-M2 및 M4-M7

      • 급성 전골수성 백혈병 없음(FAB 하위 유형 M3)

  • 골수이형성 증후군 후 AML을 포함하여 이전에 치료받지 않은 1차 또는 2차 AML

    • 수산화요소 및/또는 코르티코스테로이드 요법은 14일 이하로 허용됨
  • 만성 골수성 백혈병의 돌발 위기 없음
  • 다른 골수증식성 질환 후 AML이 수반되지 않음
  • 활성 CNS 백혈병 없음

환자 특성:

나이

  • 61에서 75

성능 상태

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 30,000/mm^3 미만(14일 이상 수산화요소로 전처리 허용)

간

  • 정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈

신장

  • ULN의 3배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 동시 중증 심혈관 질환 없음
  • 만성 치료가 필요한 부정맥 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 증상이 없는 허혈성 심장 질환 없음

폐

  • 심각한 폐 기능 장애 없음(CTC 등급 3-4)

다른

  • HIV 음성
  • 다른 통제되지 않은 감염 없음
  • 다른 동시 악성 질환 없음
  • 중증 동시 신경계 또는 정신 질환 없음
  • 이전의 알코올 남용 없음
  • 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 호중구 감소증으로 인한 생명을 위협하는 감염을 제외하고 동시 조혈 성장 인자(필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이 평가판에 사전 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
완화 유도를 위한 GO + MICE와 통합을 위한 GO + mini-ICE
의약품: 미톡산트론 염산염
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 이다루비신
의약품: 겜투주맙 오조가미신
활성 비교기: 팔 B
완화 유도를 위한 MICE와 통합을 위한 mini-ICE
의약품: 미톡산트론 염산염
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 이다루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
사건 없는 생존
유도 후 반응(완전 관해[CR] 또는 혈소판 수의 불완전 회복[CRp]을 동반한 완전 관해) 비율
CR/CRp 후 무병 생존
CR/CRp 후 재발률
CR/CRp 후 재발 없는 사망 발생률
International Working Group CTC v2.0에서 평가한 독성(최고 등급)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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