急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン併用または非併用化学療法 (AML-17)
ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) と標準集中化学療法の併用 vs 標準集中化学療法単独の 61 ～ 75 歳の未治療の AML 患者における導入 / 地固め療法: EORTC-LG と GIMEMA の無作為化第 III 相試験 (AML-17)- ALWP
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 モノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 多剤併用化学療法とモノクローナル抗体療法を併用することで、より多くのがん細胞を死滅させることができるかどうかはまだわかっていません。
目的: 急性骨髄性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシン併用または非併用化学療法の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者における、ゲムツズマブ オゾガマイシンを併用する場合と併用しない場合の標準的な導入化学療法の抗白血病活性を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の反応率、無病生存率、無イベント生存率、再発率、および死亡率を決定します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性の割合、タイプ、およびグレードを決定します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は年齢 (61-69 対 70-75)、CD33 陽性 (5% 未満 vs 5-19% vs 20-80% vs 80% 以上 vs 不明)、必要に応じてヒドロキシ尿素投与前の初期 WBC ( 30,000/mm^3 未満 vs 少なくとも 30,000/mm^3)、および参加センター。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I:
- 導入 (フェーズ I): 患者は、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 日目と 15 日目に 2 時間にわたって投与されます。
- 導入 (フェーズ II/MICE レジメン): 50 日目から 53 日目に開始し、1 日目、3 日目、5 日目に 30 分かけてミトキサントロン IV を患者に投与します。 1～3日目にエトポシドIVを1時間以上。およびシタラビン IV を 1 ～ 7 日目まで継続的に投与します。 骨髄評価は29日目に行われます。 部分寛解 (PR) の患者は、MICE 化学療法レジメンの 2 コースを受けます。 MICEレジメンの1または2コース後に完全寛解（CR）した患者は、地固め療法に進みます。 進行性疾患の患者は治療をやめます。
- 地固め：CR の文書化から 4 週間以内に開始し、患者は 0 日目にゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 2 時間にわたって投与されます。 1、3、および 5 日目にイダルビシン IV。 1～3日目にエトポシドIVを1時間以上。およびシタラビン IV を 1 ～ 5 日目まで継続的に投与します。 少なくとも 30 日後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 2 回目の地固め療法を受けます。
アーム II:
- 導入 (MICE レジメン): 患者は、アーム I の導入と同様に、ミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビンを受け取ります。 骨髄評価は29日目に行われます。 PR 患者は、MICE 化学療法レジメンの 2 コースを受けます。 MICEレジメンの1または2コース後にCRが得られた患者は、地固め療法に進みます。 進行性疾患の患者は治療をやめます。
- 地固め: 患者は、アーム I の地固めと同様に、イダルビシン、エトポシド、およびシタラビンを受けます。
患者は、1 年間は毎月、2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 450 人の患者 (治療群ごとに 225 人) が、この研究のために 3.75 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Università degli Studi di Bari
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano、イタリア、39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Cagliari、イタリア、09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Cagliari、イタリア、090100
- Ospedale Binaghi
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Catania、イタリア、95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro、イタリア、88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
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Ferrara、イタリア、44100
- Università di Ferrara
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Gallarate Varese、イタリア、21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Genoa、イタリア、16132
- Ospedale San Martino
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina、イタリア、98122
- Universita degli Studi di Messina
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Mestre、イタリア、30174
- Ospedale Civile Umberto I
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Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University Medical School
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Naples、イタリア、80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedale Cervello
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Palermo、イタリア
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia、イタリア、06122
- Perugia Regional Cancer Center
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Pesaro、イタリア、I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
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Pescara、イタリア、65100
- Ospedale Civile Pescara
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Rome、イタリア、00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome、イタリア、00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、イタリア、00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Rome、イタリア、00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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Sassari、イタリア、07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Veldhoven、オランダ、5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
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Linz、オーストリア、4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75181
- Hotel Dieu de Paris
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、ベルギー、B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hopital de Jolimont
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Verviers、ベルギー、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Porto、ポルトガル、4200
- Hospital Escolar San Joao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
急性骨髄性白血病（AML）の診断
- 骨髄穿刺または生検により骨髄芽球が少なくとも20%
FAB サブタイプ M0-M2 および M4-M7
- 急性前骨髄球性白血病（FABサブタイプM3）なし
-骨髄異形成症候群後のAMLを含む、以前に治療されていない一次または二次AML
- 14日以内のヒドロキシ尿素および/またはコルチコステロイド療法は許可されています
- 慢性骨髄性白血病の急性転化なし
- 他の骨髄増殖性疾患の後に AML が進行していない
- 活動性CNS白血病なし
患者の特徴:
年
- 61～75
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 30,000/mm^3 未満 (ヒドロキシ尿素による前処理は 14 日以内)
肝臓
- 正常値上限の3倍以下のビリルビン（ULN）
腎臓
- クレアチニンがULNの3倍以下
心臓血管
- 重度の心血管疾患を併発していない
- 慢性的な治療を必要とする不整脈はありません
- うっ血性心不全なし
- 症候性虚血性心疾患なし
肺
- 重度の肺機能障害なし (CTC グレード 3-4)
他の
- HIV陰性
- その他の制御されていない感染はありません
- 他の悪性疾患の併発なし
- 重度の神経疾患または精神疾患を併発していない
- アルコール乱用歴なし
- 研究への参加を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法
- -好中球減少症による生命を脅かす感染症を除いて、同時造血成長因子（フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）はありません
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- この治験への事前登録なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
GO + 寛解導入のための MICE、続いて地固めのための GO + mini-ICE
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アクティブコンパレータ：アームB
寛解導入のための MICE に続いて、統合のための mini-ICE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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イベントフリーサバイバル
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寛解導入後の反応（完全寛解[CR]または血小板数の不完全な回復を伴う完全寛解[CRp]）率
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CR/CRp後の無病生存率
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CR/CRp後の再発率
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CR/CRp後の無再発死亡率
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International Working Group CTC v2.0によって評価された毒性（最高グレード）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sergio Amadori, MD、Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 成人急性赤血球性白血病 (M6)
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2）
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
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