Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez gemtuzumab ozogamicinu při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML-17)

24. srpna 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab ozogamicin (GO) v kombinaci se standardní intenzivní chemoterapií versus standardní intenzivní chemoterapie samotná pro indukci/konsolidaci u pacientů ve věku 61-75 let s dříve neléčenou AML: Randomizovaná studie fáze III (AML-17) EORTC-LG a GIMEMA- ALWP

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda kombinace kombinované chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami zabije více rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti kombinované chemoterapie s nebo bez gemtuzumab ozogamicinu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte antileukemickou aktivitu standardní indukční chemoterapie s nebo bez gemtuzumab ozogamicinu u starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete míru odpovědi, přežití bez onemocnění, přežití bez příhody, výskyt relapsu a výskyt úmrtí pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete rychlost, typ a stupeň toxicity těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (61–69 vs. 70–75), pozitivity CD33 (méně než 5 % vs. 5–19 % vs. 20–80 % vs. více než 80 % vs. neznámé), v případě potřeby počáteční WBC před podáním hydroxyurey ( méně než 30 000/mm^3 oproti alespoň 30 000/mm^3) a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I:

    • Indukce (fáze I): Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15.
    • Indukce (režim fáze II/MICE): Počínaje dnem 50 a 53 dostávají pacienti mitoxantron IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7. Hodnocení kostní dřeně se provádí 29. den. Pacienti s částečnou remisí (PR) dostávají druhý cyklus chemoterapie MICE. Pacienti s kompletní remisí (CR) po 1 nebo 2 cyklech režimu MICE přistupují ke konsolidační léčbě. Pacienti s progresivním onemocněním léčbu ukončují.
    • Konsolidace: Počínaje 4 týdny od dokumentace CR dostávají pacienti gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin v den 0; idarubicin IV ve dnech 1, 3 a 5; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Po alespoň 30. dni pacienti dostanou druhý konsolidační cyklus bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Rameno II:

    • Indukce (režim MICE): Pacienti dostávají mitoxantron, etoposid a cytarabin jako v indukčním rameni I. Hodnocení kostní dřeně se provádí 29. den. Pacienti s PR dostávají druhý cyklus chemoterapie MICE. Pacienti s CR po 1 nebo 2 cyklech režimu MICE přistupují ke konsolidační léčbě. Pacienti s progresivním onemocněním léčbu ukončují.
    • Konsolidace: Pacienti dostávají idarubicin, etoposid a cytarabin jako ve skupině I konsolidace.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,75 let získáno celkem 450 pacientů (225 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgie, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Holandsko, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Itálie, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Itálie, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Itálie, 98122
        • Universita degli Studi di Messina
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Itálie, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Itálie, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Německo, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Výbuchy kostní dřeně alespoň z 20 % aspirací kostní dřeně nebo biopsií

    • FAB podtypy M0-M2 a M4-M7

      • Žádná akutní promyelocytární leukémie (FAB subtyp M3)

  • Dříve neléčená primární nebo sekundární AML, včetně AML po myelodysplastických syndromech

    • Léčba hydroxymočovinou a/nebo kortikosteroidy není povolena déle než 14 dní
  • Žádná blastická krize chronické myeloidní leukémie
  • Žádné supervenování AML po jiných myeloproliferativních onemocněních
  • Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 61 až 75

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC méně než 30 000/mm^3 (předběžné ošetření hydroxymočovinou není povoleno déle než 14 dní)

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ne více než 3krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné souběžné závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné arytmie vyžadující chronickou léčbu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná symptomatická ischemická choroba srdeční

Plicní

  • Žádná závažná plicní dysfunkce (CTC stupeň 3-4)

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná jiná nekontrolovaná infekce
  • Žádné další souběžné maligní onemocnění
  • Žádné závažné souběžné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádné předchozí zneužívání alkoholu
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory (filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF]) s výjimkou život ohrožující infekce způsobené neutropenií

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná předchozí registrace do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
GO + MICE pro indukci remise následovaná GO + mini-ICE pro konsolidaci
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Lék: cytarabin
Lék: etoposid
Lék: idarubicin
Lék: gemtuzumab ozogamycin
Aktivní komparátor: ARM B
MICE pro indukci remise následovaná mini-ICE pro konsolidaci
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Lék: cytarabin
Lék: etoposid
Lék: idarubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí
Rychlost odpovědi (kompletní remise [CR] nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu krevních destiček [CRp]) po indukci
Přežití bez onemocnění po CR/CRp
Incidence relapsu po CR/CRp
Incidence úmrtí bez relapsu po CR/CRp
Toxicita (nejvyšší stupeň) hodnocena Mezinárodní pracovní skupinou CTC v2.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit