Kemoterápia gemtuzumab ozogamicinnel vagy anélkül az akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében (AML-17)
2012. augusztus 24. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) standard intenzív kemoterápiával kombinálva, szemben a standard intenzív kemoterápiával önmagában 61-75 éves, korábban kezeletlen AML-ben szenvedő betegek indukciójára/konszolidációjára: Az EORTC-LG és az AML véletlenszerű III. fázisú vizsgálata (AML-17) ALWP
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia és a monoklonális antitest-terápia kombinálása több rákos sejtet pusztít-e el.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a gemtuzumab ozogamicinnel vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának meghatározására akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a standard indukciós kemoterápia antileukémiás aktivitását gemtuzumab ozogamicinnel vagy anélkül olyan idős betegeknél, akik korábban nem kezeltek akut myeloid leukémiában.
- Határozza meg az ilyen kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
- Határozza meg a válasz arányát, a betegségmentes túlélést, az eseménymentes túlélést, a relapszusok előfordulását és az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek halálozási gyakoriságát.
- Határozza meg ezeknek a betegeknek a toxicitásának gyakoriságát, típusát és mértékét.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket életkor (61-69 vs 70-75), CD33 pozitivitás (kevesebb mint 5% vs 5-19% vs 20-80% vs több mint 80% vs ismeretlen), kezdeti fehérvérsejtszám szerint hidroxi-karbamid beadása szerint osztályozzák, ha szükséges ( kevesebb, mint 30 000/mm^3 vs. legalább 30 000/mm^3), és a résztvevő központ. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar:
- Indukció (I. fázis): A betegek gemtuzumab ozogamicin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. és 15. napon.
- Indukció (II. fázis/MICE-kezelés): Az 50. és 53. nap között a betegek mitoxantron IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon; etopozid IV 1 órán keresztül az 1-3. napon; és a citarabin IV folyamatosan az 1-7. napon. A csontvelő értékelését a 29. napon végezzük. A részleges remisszióban (PR) szenvedő betegek egy második MICE kemoterápiás kúrát kapnak. Az 1 vagy 2 MICE-kúra után teljes remisszióban (CR) szenvedő betegek konszolidációs terápiát folytatnak. A progresszív betegségben szenvedő betegek abbahagyják a kezelést.
- Konszolidáció: A CR dokumentálásától számított 4 héten belül a betegek gemtuzumab ozogamicin IV-et kapnak 2 órán keresztül a 0. napon; idarubicin IV az 1., 3. és 5. napon; etopozid IV 1 órán keresztül az 1-3. napon; és a citarabin IV folyamatosan az 1-5. napon. Legalább 30 nap elteltével a betegek egy második konszolidációs kúrát kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. kar:
- Indukció (MICE-séma): A betegek mitoxantront, etopozidot és citarabint kapnak, mint az I. kar indukciójában. A csontvelő értékelését a 29. napon végezzük. A PR-ben szenvedő betegek egy második MICE kemoterápiás kúrát kapnak. A CR-ben szenvedő betegek 1 vagy 2 MICE-kúra után konszolidációs terápiát folytatnak. A progresszív betegségben szenvedő betegek abbahagyják a kezelést.
- Konszolidáció: A betegek idarubicint, etopozidot és citarabint kapnak, mint az I. kar konszolidációjában.
A betegeket 1 évig havonta, 2 évig 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 450 beteg (kezelési ágonként 225) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 3,75 éven belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
472
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgium, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine Saint Paul, Belgium, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Liege, Belgium, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Verviers, Belgium, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Hollandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Veldhoven, Hollandia, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Heidelberg, Németország, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
-
Tuebingen, Németország, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Cagliari, Olaszország, 090100
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Olaszország, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Università di Ferrara
-
Gallarate Varese, Olaszország, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Ospedale San Martino
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Olaszország, 98122
- Università degli Studi di Messina
-
Mestre, Olaszország, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
-
Modena, Olaszország, 41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples, Olaszország, 80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Olaszország
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Olaszország, 06122
- Perugia Regional Cancer Center
-
Pesaro, Olaszország, I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
-
Pescara, Olaszország, 65100
- Ospedale Civile Pescara
-
Rome, Olaszország, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Olaszország, 00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Olaszország, 00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Olaszország, 00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Verona, Olaszország, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa
- A csontvelő-aspiráció vagy biopszia alapján legalább 20%-ban csontvelő-robbanás történik
FAB M0-M2 és M4-M7 altípusok
- Nincs akut promielocitás leukémia (FAB M3 altípus)
Korábban kezeletlen primer vagy másodlagos AML, beleértve a myelodysplasiás szindrómák utáni AML-t
- Hidroxi-karbamid és/vagy kortikoszteroid terápia legfeljebb 14 napig megengedett
- Nincs krónikus mielogén leukémia blast krízis
- Más mieloproliferatív betegségek után nem figyelhető meg AML
- Nincs aktív központi idegrendszeri leukémia
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 61-től 75-ig
Teljesítmény állapota
- WHO 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- WBC kevesebb, mint 30 000/mm^3 (hidroxi-karbamiddal végzett előkezelés legfeljebb 14 napig megengedett)
Máj
- A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (ULN)
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
Szív- és érrendszeri
- Nincs egyidejű súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Nincsenek krónikus kezelést igénylő aritmiák
- Nincs pangásos szívelégtelenség
- Nincs tüneti ischaemiás szívbetegség
Tüdő
- Nincs súlyos tüdőműködési zavar (CTC 3-4 fokozat)
Egyéb
- HIV negatív
- Nincs más ellenőrizetlen fertőzés
- Nincs más egyidejű rosszindulatú betegség
- Nincs súlyos egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Nincs előzetes alkoholfogyasztás
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincsenek egyidejű hematopoietikus növekedési faktorok (filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]), kivéve a neutropénia okozta életveszélyes fertőzést
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nincs előzetes beiratkozás erre a próbaverzióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAR A
GO + MICE a remisszió indukciójához, majd GO + mini-ICE a konszolidációhoz
|
|
|
Aktív összehasonlító: KAR B
MICE a remisszió indukciójához, majd mini-ICE a konszolidációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Eseménymentes túlélés
|
|
A válasz (teljes remisszió [CR] vagy teljes remisszió a vérlemezkeszám nem teljes helyreállításával [CRp]) aránya az indukció után
|
|
Betegségmentes túlélés CR/CRp után
|
|
A relapszus előfordulása CR/CRp után
|
|
Relapszus nélküli halálozás előfordulása CR/CRp után
|
|
A toxicitást (legmagasabb fokozat) a Nemzetközi Munkacsoport CTC v2.0 értékelte
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut eritroid leukémia (M6)
- felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7)
- felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0)
- felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a)
- felnőttkori akut monocitás leukémia (M5b)
- felnőttkori akut myeloblastos leukémia éréssel (M2)
- felnőttkori akut myeloblastos leukémia érés nélkül (M1)
- felnőttkori akut myelomonocytás leukémia (M4)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Etoposide
- Citarabin
- Idarubicin
- Mitoxantron
- Gemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .