Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML-17)

24. august 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (GO) kombineret med standardintensiv kemoterapi versus standardintensiv kemoterapi alene til induktion/konsolidering hos patienter 61-75 år gamle med tidligere ubehandlet AML: Et randomiseret fase III-forsøg (AML-17) af EORTC-LG og GIMEMA- ALWP

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om en kombination af kombinationskemoterapi med monoklonal antistofterapi vil dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden gemtuzumab ozogamicin til behandling af patienter, der har akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den antileukæmiske aktivitet af standard induktionskemoterapi med eller uden gemtuzumab ozogamicin hos ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem responsraten, sygdomsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, forekomst af tilbagefald og forekomst af død hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem hastigheden, typen og graden af ​​toksicitet af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter alder (61-69 vs 70-75), CD33-positivitet (mindre end 5% vs 5-19% vs. 20-80% vs. mere end 80% vs ukendt), initial WBC før administration af hydroxyurinstof, hvis nødvendigt ( mindre end 30.000/mm^3 mod mindst 30.000/mm^3), og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I:

    • Induktion (fase I): Patienterne får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15.
    • Induktion (fase II/MICE-regimen): Begyndende mellem dag 50 og 53 modtager patienter mitoxantron IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7. Knoglemarvsevaluering udføres på dag 29. Patienter med partiel remission (PR) modtager et andet kursus med MICE-kemoterapi. Patienter med fuldstændig remission (CR) efter 1 eller 2 forløb med MICE-kur fortsætter til konsolideringsterapi. Patienter med fremadskridende sygdom stopper i behandlingen.
    • Konsolidering: Begyndende inden for 4 uger efter dokumentation af CR, modtager patienter gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 0; idarubicin IV på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-5. Efter mindst dag 30 modtager patienterne et andet konsolideringsforløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm II:

    • Induktion (MICE-regimen): Patienterne får mitoxantron, etoposid og cytarabin som i arm I-induktion. Knoglemarvsevaluering udføres på dag 29. Patienter med PR modtager et andet kursus med MICE-kemoterapi. Patienter med CR efter 1 eller 2 forløb med MICE-kur fortsætter til konsolideringsterapi. Patienter med fremadskridende sygdom stopper i behandlingen.
    • Konsolidering: Patienterne får idarubicin, etoposid og cytarabin som i arm I-konsolidering.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter (225 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Holland, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italien, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italien, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)

    • Knoglemarvsblaster mindst 20 % ved knoglemarvsaspiration eller biopsi

    • FAB undertyper M0-M2 og M4-M7

      • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (FAB subtype M3)

  • Tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML, herunder AML efter myelodysplastiske syndromer

    • Hydroxyurea- og/eller kortikosteroidbehandling i højst 14 dage tilladt
  • Ingen blast krise af kronisk myelogen leukæmi
  • Ingen AML-supervening efter andre myeloproliferative sygdomme
  • Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 61 til 75

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindre end 30.000/mm^3 (forbehandling med hydroxyurinstof i højst 14 dage tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 3 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen samtidig alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen arytmier, der kræver kronisk behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen alvorlig pulmonal dysfunktion (CTC grad 3-4)

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen anden ukontrolleret infektion
  • Ingen anden samtidig malign sygdom
  • Ingen alvorlig samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Intet tidligere alkoholmisbrug
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) bortset fra livstruende infektion på grund af neutropeni

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen forudgående tilmelding til denne prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
GO + MICE til remissionsinduktion efterfulgt af GO + mini-ICE til konsolidering
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Medicin: cytarabin
Medicin: etoposid
Medicin: idarubicin
Medicin: gemtuzumab ozogamicin
Aktiv komparator: ARM B
MICE til remissionsinduktion efterfulgt af mini-ICE til konsolidering
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Medicin: cytarabin
Medicin: etoposid
Medicin: idarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse
Respons (fuldstændig remission [CR] eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal [CRp]) efter induktion
Sygdomsfri overlevelse efter CR/CRp
Forekomst af tilbagefald efter CR/CRp
Forekomst af død uden tilbagefald efter CR/CRp
Toksicitet (højeste karakter) vurderet af International Working Group CTC v2.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner